SISTEMA DE BALÃO INTRAGASTRICO ORBERA
Registro cancelado em 18/02/2026 segundo a ANVISA.
Nome do produto
SISTEMA DE BALÃO INTRAGASTRICO ORBERA
Número de registro
81115910001
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351072057201706
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(1)
1 Aparelho de Inserção do cateter contendo: 1 cateter de silicone grau médico, 1 balão intragástrico de silicone grau médico, 1 fio-guia de politetrafluoretileno revestido de aço inoxidável.Tubo de enchimento composto por: 1 ponta de polipropileno, 1 tubo de silicone grau médico e 1 válvula de enchimento de polipropileno.
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14980708 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2 - IFU ORBERA (1)-Rev 2021.pdf | 01/09/2021, 11:44 | 3443269214 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2415990215 | 23/08/2021 | MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções | Publicado deferimento |
| 0104301183 | 25/03/2019 | MATERIAL – Alteração do nome comercial e/ou denominação do código/modelo comercial do produto em registro | Publicado indeferimento |
| 0104215187 | 11/03/2019 | MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão da indicação de uso, contraindicações e precauções em registro. | Publicado indeferimento |
MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração do nome comercial e/ou denominação do código/modelo comercial do produto em registro
Publicado indeferimento
MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão da indicação de uso, contraindicações e precauções em registro.
Publicado indeferimento
Produtos relacionados
Outros produtos de STARHEALTH DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA
- Dispositivo CinchCANCELADO81115919002
- Dispositivo HelixCANCELADO81115919001
- Kit de Remoção B-40815CANCELADO81115910002
- OverStitch™ Sistema de Sutura EndoscópicaCANCELADO81115919003
- OverTube™ Sistema de Acesso EndoscópicoCANCELADO81115919004
- Overstitch Sx™ Sistema de Sutura EndoscópicaCANCELADO81115910003
Faça seu cadastro grátis e consulte sem limite