Sistema de EF EnSite™ X
Nome do produto
Sistema de EF EnSite™ X
Número de registro
10332349016
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351875799202174
Razão social
Fabricantes (2)
- ST. JUDE MEDICAL INC. · ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
- ABBOTT MEDICAL · ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(21)
EnSite X Amplifier Power Module: ENSITE-AMP-EPM-01
ENSITE-AMP-02
ENSITE-DWS-04
ENSITE-DWS-05
ENSITE-DWS-2.0.1
ENSITE-DWS-3.1
ENSITE-R-AMP-01
ENSITE-R-AMP-02
ENSITE-R-DWS-04
ENSITE-R-DWS-05.
ENSITE-R-DWS-3.1
ENSITE-R-FF-01
ENSITE-R-SYSTEM-05
ENSITE-SYSTEM-04
ENSITE-SYSTEM-05
ENSITE-SYSTEM-3.1
ENSITESYSTEM-201
EnSite™ X EP System Amplifier: ENSITE-AMP-01
EnSite™ X EP System Display Workstation: ENSITE-DWS-1.1
EnSite™ X EP System Field Frame: ENSITE-FF-01
Sistema de EF EnSite™ X: ENSITE-SYSTEM-1.1.1
Instruções de Uso e Arquivos(86)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T34646608 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.36 ARTPT600386081_A_Grid X license.pdf | 15/12/2025, 12:40 | 1600952259 |
| T34646605 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.33 ARTPT600374583_A.pdf | 15/12/2025, 12:40 | 1600952259 |
| T34646606 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.34 ARTPT600374583_A_ADAS.pdf | 15/12/2025, 12:40 | 1600952259 |
| T34646607 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.35 ARTPT600382646_A_401 Software Upgrade.pdf | 15/12/2025, 12:40 | 1600952259 |
| T34646603 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.31 ARTPT600373483_A_System Addendum.pdf | 15/12/2025, 12:40 | 1600952259 |
| T34646604 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.32 ARTPT600374509_A_amplifier with Verissimo.pdf | 15/12/2025, 12:40 | 1600952259 |
| T34646600 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.28 ARTPT600314528A_LS License.pdf | 15/12/2025, 12:40 | 1600952259 |
| T34646601 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.29 ARTPT600373305_A_Amplifier.pdf | 15/12/2025, 12:40 | 1600952259 |
| T34646602 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.30 ARTPT600373362_A_System.pdf | 15/12/2025, 12:40 | 1600952259 |
| T34646598 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.26 ARTMT600038607B_Global glossary.pdf | 15/12/2025, 12:40 | 1600952259 |
| T34646599 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.27 ARTPT600269206A_Field Frame.pdf | 15/12/2025, 12:40 | 1600952259 |
| T34646595 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.23 ARTPT600347650A_Advisor HD Grid X.pdf | 15/12/2025, 12:40 | 1600952259 |
| T34646596 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.24 ARTPT600347740A_TactiFlex SE.pdf | 15/12/2025, 12:40 | 1600952259 |
| T34646597 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.25 ARTPT600372466_A_Ensite_X_3_1_1.pdf | 15/12/2025, 12:40 | 1600952259 |
| T34646593 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.21 ARTPT600347604A_AutoMark.pdf | 15/12/2025, 12:40 | 1600952259 |
| T34646594 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.22 ARTPT600347622A_Addendum software 3.1.pdf | 15/12/2025, 12:40 | 1600952259 |
| T34646591 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.19. ARTPT600314470A_Addendum 3.0.pdf | 15/12/2025, 12:40 | 1600952259 |
| T34646592 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.20 ARTPT600342085A_PFA Catheter.pdf | 15/12/2025, 12:40 | 1600952259 |
| T34646585 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.18.5. ARTPT600314432_A_Software 3.0.pdf | 15/12/2025, 12:40 | 1600952259 |
| T34646576 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.18.4. ARTPT600314432_A_Software 3.0.pdf | 15/12/2025, 12:40 | 1600952259 |
| T34646575 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.18.3. ARTPT600314432_A_Software 3.0.pdf | 15/12/2025, 12:39 | 1600952259 |
| T34646572 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.18.2. ARTPT600314432_A_Software 3.0.pdf | 15/12/2025, 12:39 | 1600952259 |
| T34646559 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.18.1. ARTPT600314432_A_Software 3.0.pdf | 15/12/2025, 12:39 | 1600952259 |
| T34646554 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.16. ARTPT600287755A_TactiFlexSE Module.pdf | 15/12/2025, 12:39 | 1600952259 |
| T34646555 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.17. ARTPT600268294A_LiveExport.pdf | 15/12/2025, 12:39 | 1600952259 |
| T34646551 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.13. ARTPT600267989A_OT License.pdf | 15/12/2025, 12:39 | 1600952259 |
| T34646552 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.14. ARTPT600268260_EnSite LiveView.pdf | 15/12/2025, 12:39 | 1600952259 |
| T34646553 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.15. ARTPT600268977A_TactiFlex SW Module.pdf | 15/12/2025, 12:39 | 1600952259 |
| T34646548 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.10. ARTPT600268488A__Addendum_1_1.pdf | 15/12/2025, 12:39 | 1600952259 |
| T34646549 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.11. ARTPT600275517A_Addendum_1_1_1.pdf | 15/12/2025, 12:39 | 1600952259 |
| T34646550 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.12. ARTPT600268774A_IFU MD Addendum.pdf | 15/12/2025, 12:39 | 1600952259 |
| T34646546 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.8. ARTPT600287569A_Cloud Software License.pdf | 15/12/2025, 12:39 | 1600952259 |
| T34646547 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.9. ARTPT600293450A_software 2_0_1.pdf | 15/12/2025, 12:39 | 1600952259 |
| T34646545 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.7. ARTPT600267317B_Advanced Mapping Software License.pdf | 15/12/2025, 12:39 | 1600952259 |
| T34646543 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.6. ARTPT600268885A_software_1_1.pdf | 15/12/2025, 12:39 | 1600952259 |
| T34646542 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.5. ARTPT600278142A__AdminGuide_2_0_1.pdf | 15/12/2025, 12:39 | 1600952259 |
| T34646541 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.4. ARTPT600268588A_Admn Guide.pdf | 15/12/2025, 12:39 | 1600952259 |
| T34646526 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.3. ARTPT600269206A_Field Frame.pdfabrir na ANVISA | 15/12/2025, 12:39 | 1600952259 |
| T34646518 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.1. ARTPT600268668A_Amplifier.PDF | 15/12/2025, 12:39 | 1600952259 |
| T34646519 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1.2. ARTPT600268745A_Contact Force.pdf | 15/12/2025, 12:39 | 1600952259 |
| T37761100 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ARTPT600396174_A - Amplificador.pdf | 21/05/2026, 18:57 | 0499243269 |
| T37761099 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ARTPT600396197_A - EnSite X EP System.pdf | 21/05/2026, 18:57 | 0499243269 |
| T37761098 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ARTPT600401091_A - EnSite X EP System v 6.0.pdf | 21/05/2026, 18:57 | 0499243269 |
| T37761097 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ARTPT600401146_A - Licenca software TactiFlex Duo.pdf | 21/05/2026, 18:57 | 0499243269 |
| T37761095 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ARTPT600397264_A - Adendo EnSite X EP System.pdf | 21/05/2026, 18:57 | 0499243269 |
| T37761096 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ARTPT600401127_A - Licenca software Índice de PFA.pdf | 21/05/2026, 18:57 | 0499243269 |
| T37761094 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ARTPT600396136_A - Licenca software EnSite Echo Module.pdf | 21/05/2026, 18:57 | 0499243269 |
| T37761092 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ARTPT600392071_A - Actualização do software v 3.1.2.pdf | 21/05/2026, 18:57 | 0499243269 |
| T37761093 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ARTPT600396094_A - Licenca software EnSite PFA Catheter Visualization.pdf | 21/05/2026, 18:57 | 0499243269 |
| T37761090 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ARTPT600382646_A_401 Software Upgrade.PDF | 21/05/2026, 18:57 | 0499243269 |
| T37761091 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ARTPT600386081_A_Grid X license.PDF | 21/05/2026, 18:57 | 0499243269 |
| T37761089 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ARTPT600374583_A_ADAS.PDF | 21/05/2026, 18:57 | 0499243269 |
| T37761088 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ARTPT600374509_A_amplifier with Verissimo.PDF | 21/05/2026, 18:57 | 0499243269 |
| T37761087 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ARTPT600374254_B - Licença de software Volt PFA.pdf | 21/05/2026, 18:57 | 0499243269 |
| T37761084 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ARTPT600373305_A_Amplifier.PDF | 21/05/2026, 18:57 | 0499243269 |
| T37761085 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ARTPT600373362_A_System.PDF | 21/05/2026, 18:57 | 0499243269 |
| T37761086 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ARTPT600373483_A_System Addendum.PDFabrir na ANVISA | 21/05/2026, 18:57 | 0499243269 |
| T37761082 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ARTPT600347740_A_TactiFlex SE.PDF | 21/05/2026, 18:57 | 0499243269 |
| T37761083 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ARTPT600372466_A_Ensite_X_3_1_1.PDF | 21/05/2026, 18:57 | 0499243269 |
| T37761079 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ARTPT600347604_A_AutoMark.PDF | 21/05/2026, 18:57 | 0499243269 |
| T37761080 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ARTPT600347622_A_Addendum software 3.1.PDF | 21/05/2026, 18:57 | 0499243269 |
| T37761081 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ARTPT600347650_A_Advisor HD Grid X.PDF | 21/05/2026, 18:57 | 0499243269 |
| T37761076 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ARTPT600314470_A_Addendum 3.0.PDF | 21/05/2026, 18:57 | 0499243269 |
| T37761077 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ARTPT600314528_A_LS License.PDF | 21/05/2026, 18:57 | 0499243269 |
| T37761078 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ARTPT600342085_A_PFA Catheter.PDF | 21/05/2026, 18:57 | 0499243269 |
| T37761075 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ARTPT600314432_A_Software 3.0.PDF | 21/05/2026, 18:57 | 0499243269 |
| T37761072 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ARTPT600287569_A_Cloud Software License.PDF | 21/05/2026, 18:57 | 0499243269 |
| T37761073 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ARTPT600287755_A_TactiFlexSE Module.PDF | 21/05/2026, 18:57 | 0499243269 |
| T37761074 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ARTPT600293450_A_software 2_0_1.PDF | 21/05/2026, 18:57 | 0499243269 |
| T37761070 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ARTPT600275517_A_Addendum_1_1_1.PDF | 21/05/2026, 18:57 | 0499243269 |
| T37761071 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ARTPT600278142_A__AdminGuide_2_0_1.PDF | 21/05/2026, 18:57 | 0499243269 |
| T37761069 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ARTPT600269206_A_Field Frame.PDF | 21/05/2026, 18:57 | 0499243269 |
| T37761067 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ARTPT600268885_A_software_1_1.PDF | 21/05/2026, 18:57 | 0499243269 |
| T37761068 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ARTPT600268977_A_TactiFlex SW Module.PDF | 21/05/2026, 18:57 | 0499243269 |
| T37761066 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ARTPT600268774_A_IFU MD Addendum.PDF | 21/05/2026, 18:57 | 0499243269 |
| T37761065 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ARTPT600268745_A_Contact Force.PDF | 21/05/2026, 18:57 | 0499243269 |
| T37761064 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ARTPT600268668_A_Amplifier.PDF | 21/05/2026, 18:57 | 0499243269 |
| T37761062 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ARTPT600268488_A__Addendum_1_1.PDF | 21/05/2026, 18:57 | 0499243269 |
| T37761063 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ARTPT600268588_A_Admn Guide.PDF | 21/05/2026, 18:57 | 0499243269 |
| T37761060 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ARTPT600268260_A - EnSite LiveView Dynamic Display Licença de software.pdf | 21/05/2026, 18:57 | 0499243269 |
| T37761061 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ARTPT600268294_A_LiveExport.PDF | 21/05/2026, 18:57 | 0499243269 |
| T37761059 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ARTPT600267989_A_OT License.PDFabrir na ANVISA | 21/05/2026, 18:57 | 0499243269 |
| T37761058 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ARTPT600267317_B_Advanced Mapping Software License.PDF | 21/05/2026, 18:57 | 0499243269 |
| T37761056 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ARTMT600038607_B_Global glossary.PDF | 21/05/2026, 18:57 | 0499243269 |
| T37761057 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ARTMT600330974A.pdf | 21/05/2026, 18:57 | 0499243269 |
| T37761055 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ARTPT600401178_A - Adendo EnSite X EP System v 6.0.pdf | 21/05/2026, 18:57 | 0499243269 |
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A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto. 3 documentos ainda não têm cópia aqui: a ANVISA passou a exigir uma verificação para baixar, e o link abre a página do produto no portal da ANVISA.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4454962218 | 02/12/2021 | EQUIPAMENTO – Alteração de notificação classe II – Implementação imediata | Publicado deferimento |
| 3028727218Primária | 19/08/2021 | EQUIPAMENTO – Notificação de Dispositivo Médico Classe II | Publicado deferimento |
| 4332718224 | 30/06/2022 | EQUIPAMENTO – Alteração de notificação classe II – Implementação imediata | Publicado deferimento |
| 0198364237 | 27/03/2023 | EQUIPAMENTO – Alteração de notificação classe II – Implementação imediata | Publicado deferimento |
| 0366128228 | 10/02/2022 | EQUIPAMENTO – Alteração de notificação classe II – Implementação imediata | Publicado deferimento |
EQUIPAMENTO – Alteração de notificação classe II – Implementação imediata
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Notificação de Dispositivo Médico Classe II
Publicado deferimento
Petição primáriaEQUIPAMENTO – Alteração de notificação classe II – Implementação imediata
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Alteração de notificação classe II – Implementação imediata
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Alteração de notificação classe II – Implementação imediata
Publicado deferimento
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