Sistema Endovascular EkoSonic
Registro cancelado em 23/01/2022 segundo a ANVISA.
Nome do produto
Sistema Endovascular EkoSonic
Número de registro
80102512185
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351844104201815
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14784630 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2. SEA-11309-012_03_Instructions for Use CU 4.0 International, BR.pdf | 03/08/2021, 12:37 | 3026181218 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(6)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4337841202 | 17/12/2020 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Implementação imediata – Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções | Publicado deferimento |
| 2806695212 | 02/08/2021 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade | Publicado deferimento |
| 2291311204 | 27/07/2020 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração técnica | Publicado deferimento |
| 2567351213 | 08/07/2021 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Implementação imediata – Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório, ou da identidade visual do software | Publicado deferimento |
| 2567360212 | 08/07/2021 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização | Publicado deferimento |
| 1190294189Primária | 18/03/2019 | EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte | Publicado deferimento |
EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Implementação imediata – Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração técnica
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Implementação imediata – Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório, ou da identidade visual do software
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
Publicado deferimento
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