SOFIA® SARS ANTIGEN FIA
Registro cancelado em 17/09/2023 segundo a ANVISA.
Nome do produto
SOFIA® SARS ANTIGEN FIA
Número de registro
80102512618
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351380866202096
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(20)
1 Cartao CQ
1 Cartao CQ
1 Folheto Informativo
1 Folheto Informativo
1 Instrucoes de referencia rapida
1 Instrucoes de referencia rapida
1 x 1 Swab de controle negativo
1 x 1 Swab de controle negativo
1 x 1 Swab de controle positivo do SARS
1 x 1 Swab de controle positivo do SARS
20374: 25 x 1 Cassetes de teste embalados individualmente
20378: 25 x 1 Cassetes de teste embalados individualmente
25 x 0,075 mL de Tubos reagentes (volume pre-liofilizado)
25 x 0,075 mL de Tubos reagentes (volume pre-liofilizado)
25 x 0,340mL de Solucao reagente
25 x 0,340mL de Solucao reagente
25 x 1 Pipetas pequenas de volume fixo, 120 µL, transparentes
25 x 1 Pipetas pequenas de volume fixo, 120 µL, transparentes
25 x 1 Swabs nasais estereis
25 x 1 Swabs nasais estereis
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14380055 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU80102512618.pdf | 01/06/2021, 20:57 | 2119803218 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3879241209Primária | 01/12/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 1913210217 | 27/05/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 3576781212 | 19/01/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Desistência a pedido |
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Desistência a pedido
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