STACLOT-LA - KIT PARA DETECCAO DO LUPUS ANTICOAGULANTE
Nome do produto
STACLOT-LA - KIT PARA DETECCAO DO LUPUS ANTICOAGULANTE
Número de registro
80102510327
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351400241200608
Fabricante
País de fabricação
FRANÇA
Apresentações / Modelos(10)
2 x 0,250 ml de reagente 2 (Phospholipids)
2 x 0,5 ml de reagente 2 (Phospholipids)
2 x 1,0 ml de Reagente 4 (PTT-LS)
2 x 1,5 ml de Reagente 5 (Solvente). Quantidade suficiente para 10 testes.
2 x 2,0 ml de Reagente 4 (PTT-LS)
2 x 2,5 ml de Reagente 5 (Solvente). Quantidade suficiente para 20 testes.
4 x 0,5 ml de Reagente 3 (Normal Plasma)
4 x 0,5 ml de Reagente 3 (Normal Plasma)
REF 00594: 2 x 1,0 ml de reagente 1 (Buffer)
REF 00600: 2 x 1,0 ml de reagente 1 (Buffer)
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14788366 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_80102510327_00594.pdf | 03/08/2021, 16:49 | 3030462218 |
| T14788367 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_80102510327_00600.pdf | 03/08/2021, 16:49 | 3030462218 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 832940111 | 05/12/2011 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 0788211184 | 01/10/2018 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 0255240180 | 02/07/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
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