TESTE RAPIDO HIV-1/2 BIO MANGUINHOS
Nome do produto
TESTE RAPIDO HIV-1/2 BIO MANGUINHOS
Número de registro
80142170019
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351056672200452
Razão social
Fabricante
País de fabricação
BRASIL
Apresentações / Modelos(2)
SSP - 10 determinações - Suporte de Teste: 10 unidades, Tampão de Corrida: 1 x 2 mL, Alças Coletoras Descartáveis: 10 unidades, Lancetas Descartáveis: 10 unidades, Curativos Adesivos: 10 unidades
SSP - 20 determinações - Suporte de Teste: 20 unidades, Tampão de Corrida: 1 x 5 mL, Alças Coletoras Descartáveis: 20 unidades, Lancetas Descartáveis: 20 unidades, Curativos Adesivos: 20 unidades
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T27163505 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | BM-BUL-185-02-R-63553.pdf | 09/12/2024, 19:16 | 1681188244 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(14)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4892023221 | 28/11/2022 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado indeferimento |
| 885782082 | 06/10/2008 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 263874086 | 22/09/2008 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos | Publicado indeferimento |
| 287962080 | 22/09/2008 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado indeferimento |
| 2235310169 | 19/09/2016 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 174519071 | 27/08/2007 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
| 0631336231 | 14/08/2023 | IVD – Retificação – Correção pela EMPRESA | Publicado deferimento |
| 0158076191 | 05/08/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 128471091 | 21/07/2009 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 0405766238 | 05/06/2023 | IVD – Retificação – Correção pela EMPRESA | Publicado deferimento |
| 0255997230 | 02/05/2023 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 1068067185 | 08/04/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 0328479144 | 30/03/2015 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 4992162222 | 06/02/2023 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado indeferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos
Publicado indeferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado indeferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela EMPRESA
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela EMPRESA
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
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