therascreen EGFR Plasma RGQ PCR Kit
Este registro está vencido e não é mais válido.
Nome do produto
therascreen EGFR Plasma RGQ PCR Kit
Número de registro
10322250065
Classe de risco
III
Processo
25351661688201581
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(1)
Tubo Bege Controle positivo EGFR (300ul), Tubo Branco Dil 1,9ml, Tubo Branco NTC 1,9ml, Tubo Laranja Mistura de reacção de deleções (600ul), Tubo rosa Mistura de reacção de L858R- 600ul, Tubo roxo Mistura de reação de T790M (600ul), Tubo verde menta Polimerase Taq de DNA (2x80ul), Tubo vermelho Mistura de Reacção de Controle (2x600ul)
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T19779630 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instrução de uso_HB-1898-007_R6_1127512_870311 therascreen EGFR Plasma RGQ PCR Kit.pdf | 15/05/2023, 17:52 | 0489952232 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0829192186 | 06/09/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0393236234 | 15/05/2023 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
| 4532366216 | 10/01/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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