therascreen EGFR RGQ PCR Kit (24) CE
Este registro está vencido e não é mais válido.
Nome do produto
therascreen EGFR RGQ PCR Kit (24) CE
Número de registro
10322250066
Classe de risco
III
Processo
25351655064201592
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(12)
Tubo amarelo- Mistura de reação de G719X-600ul
Tubo Azul- Mistura de reação de inserções- 600 ul
Tubo Bege- Controle Positivo do EGFR-300ul
Tubo branco DIL- água isenta de nuclease para diluição (1,9ml)
Tubo branco NTC- água isenta de nuclease para controle sem modelo (1,9ml)
Tubo cinza- Mistura de reação de S768I- 600ul
Tubo Laranja- Mistura de reação de deleções- 600ul
Tubo Rosa- Mistura de reação de L858R- 600ul
Tubo roxo- Mistura de reação de T790M (600ul)
Tubo verde menta- Polimerase TAq de DNA (2x80ul)
Tubo verde- Mistura de reação L861Q) 600ul
Tubo vermelho -Mistura de reação de controle (2 x 600ul)
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T21030726 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instrução de uso_HB_874111 therascreen_ EGFR RGQ PCR Kit (24) CE_CR20034048.pdf | 18/09/2023, 15:38 | 0988807238 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0829185183 | 06/09/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0514868236 | 04/09/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0613895171 | 21/08/2017 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1440651229 | 04/05/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Não anuído |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Não anuído
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