therascreen KRAS RGQ PCR Kit
Este registro está vencido e não é mais válido.
Nome do produto
therascreen KRAS RGQ PCR Kit
Número de registro
10322250053
Classe de risco
III
Processo
25351697994201425
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(1)
Kit contendo Controle de reação: 2 tubos x 600 ul, Misturas de reação: 7 tubos x 600 ul, Controle positivo: 1 tubo x 250 ul, Polimerase Taq de DNA: 1 tubo x 80 ul, Água para NTC: 1 tubo x 1,9 ml, Água para diluição: 1 tubo x 1,9 mL
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T18923959 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instrução de uso_1861-006_1127513_R6_874011_Therascreen_KRAS_RGQ_PCR_Kit.pdf | 15/02/2023, 11:41 | 0155300237 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2229301179 | 05/03/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 4607988222 | 13/02/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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