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Dispositivos MédicosAtivo

Tina-quant D-Dimer Gen.2

10287410854
Informações Gerais

Nome do produto

Tina-quant D-Dimer Gen.2

Número de registro

10287410854

Nome técnico

D-DÍMERO

Classe de risco

III

Processo

25351658506200986

Empresa Detentora

Razão social

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA

CNPJ

30.280.358/0001-86

Fabricante

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

País de fabricação

ALEMANHA

Registro

Situação

Ativo

Vencimento

Registro vigente

Validade prevista: 01/02/2035

Histórico de Situação
VálidoATIVO07/05/2026

Detectado a cada sincronização diária com a ANVISA.

Apresentações / Modelos(2)

  • Kit para 100 testes (R1: 9mL, R3: 9mL)

  • Kit para 4 x 50 testes (R1:4 x 9mL, SR 4 x 9mL)

Instruções de Uso e Arquivos(2)

IFU_04912551190_V9.pt.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T3245570503/09/2025, 17:21Exp. 1174026251
IFU_05077753190_V8.pt.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T3245570403/09/2025, 17:21Exp. 1174026251

A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.

Documentos Técnicos(1)

127741116126/12/2016

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação

Publicado deferimento

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Fonte: Dados Abertos ANVISA + API Oficial ANVISA
Última atualização: 12 de Outubro de 2026
Ver na fonte oficial da ANVISA

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