TR DPP® HIV-1/2 - Bio-Manguinhos
Nome do produto
TR DPP® HIV-1/2 - Bio-Manguinhos
Número de registro
80142170023
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351181294201010
Razão social
Fabricante
País de fabricação
BRASIL
Apresentações / Modelos(4)
TR DPP HIV-1/2 - Bio-Manguinhos - FO - (Suporte teste: 10 un. / Tampão de corrida: 1 x 3mL / Frascos para eluição: 10 X 1 mL / Coletor de fluido oral: 10 un.)
TR DPP HIV-1/2 - Bio-Manguinhos - FO - (Suporte teste: 20 un. / Tampão de corrida: 1 x 6mL / Frascos para eluição: 20 X 1 mL / Coletor de fluido oral: 20 un.)
TR DPP HIV-1/2 - Bio-Manguinhos - SSP - (Suporte teste: 10 un./ Tampão de corrida: 1 x 3mL / Alças coletoras descartáveis: 10 un. / Frascos para eluição: 10 X 1 mL / Lancetas estéreis descartáveis: 10 un. / Curativo adesivo: 10 un.)
TR DPP HIV-1/2 - Bio-Manguinhos - SSP - (Suporte teste: 20 un./ Tampão de corrida: 1 x 6mL / Alças coletoras descartáveis: 20 un. / Frascos para eluição: 20 X 1 mL / Lancetas estéreis descartáveis: 20 un. / Curativo adesivo: 20 un.)
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T27062571 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | BM-BUL-052-14-R-61586.pdf | 03/12/2024, 17:49 | 1651387249 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(8)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3848410202 | 21/12/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 916263101 | 07/12/2010 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 1422566172 | 11/09/2017 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0498818143 | 28/07/2014 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1150351143 | 06/07/2015 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 0567215155 | 23/05/2016 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 0260640172 | 08/05/2017 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0197057197 | 29/04/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Desistência a pedido |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Desistência a pedido
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