Xpert Carba-R
Registro cancelado em 22/09/2025 segundo a ANVISA.
Nome do produto
Xpert Carba-R
Número de registro
81062710007
Classe de risco
II
Processo
25351463813201571
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(2)
Xpert Carba-R - Kit com 120 testes (cartuchos com tubos de reação integrados).
Xpert Carba-R com 10 testes ( cartuchos com tubos de reacao integrados)
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T15137903 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Xpert Carba-R PORTUGUESE Package Insert 301-2437-PT Rev G.pdf | 27/09/2021, 15:57 | 3815224217 |
| T15137904 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Xpert Carba-R Rx Only CE IVD PORTUGUESE Package Insert 301-9242-PT Rev C.pdf | 27/09/2021, 15:57 | 3815224217 |
| T15137905 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Xpert Carba-R Rx Only US IVD PORTUGUESE Package Insert 301-2438-PT Rev G.pdf | 27/09/2021, 15:57 | 3815224217 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3002864207 | 08/10/2020 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 2946037209 | 01/10/2020 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 4394810223 | 18/08/2022 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 1394234174 | 07/08/2017 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
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