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Dispositivos MédicosAtivo

ANTÍGENO SARS-CoV-2 AUTOTESTE

10303460525
Informações Gerais

Nome do produto

ANTÍGENO SARS-CoV-2 AUTOTESTE

Número de registro

10303460525

Nome técnico

AUTOTESTE PARA ANTÍGENO DO SARS-COV-2 (CORONAVÍRUS)

Classe de risco

III

Processo

25351060630202206

Empresa Detentora

Razão social

IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA

CNPJ

42.837.716/0001-98

Fabricante

IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA

País de fabricação

BRASIL

Registro

Situação

Ativo

Vencimento

Registro vigente

Validade prevista: 25/04/2032

Histórico de Situação
VálidoATIVO07/05/2026

Detectado a cada sincronização diária com a ANVISA.

Apresentações / Modelos(3)

  • - Dispositivo de Teste: 1 unid / Diluente: 1 x 0,4 mL / / SWAB: 1 unid / Saco Plástico: 1 unid

  • - Dispositivo de Teste: 2 unid / Diluente: 2 x 0,4 mL / SWAB: 2 unid / Saco Plástico: 2 unids

  • - Dispositivo de Teste: 5 unid / Diluente: 5 x 0,4 mL / SWAB: 5 unids / Saco Plástico: 5 unids

Instruções de Uso e Arquivos(2)

Guia Rapido - Anvisa.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T1672935127/05/2022, 11:07Exp. 4217337221
Instrução de Uso - Antígeno SARS-CoV-2 Autoteste - Anvisa.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T1672935227/05/2022, 11:07Exp. 4217337221

A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.

Documentos Técnicos(2)

427109322603/10/2022

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação

Publicado deferimento

045248922625/04/2022

IVD - Registro de produto

Publicado deferimento

Petição primária

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Fonte: Dados Abertos ANVISA + API Oficial ANVISA
Última atualização: 12 de Outubro de 2026
Ver na fonte oficial da ANVISA

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