BILIRUBIN AUTO DIRECT FS* (BILIRRUBINA AUTODIRETA FS*)
Nome do produto
BILIRUBIN AUTO DIRECT FS* (BILIRRUBINA AUTODIRETA FS*)
Número de registro
10350840002
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
250000192869832
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(3)
Kit para 100 determinações: R1: 5 x 20ml + R2:1 x 25ml
Kit para 800 determinações automatizadas - R1: 4 x 38,6 mL/ R2:4 x 11,4 mL
Kit para 900 determinações automatizadas no equipamento Biomajesty - R1: 6 x 16,2 mL / R2: 6 x 6,6 mL
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14456255 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | BL3009 - REV01 - 10-2017 - BILIRRUBIN AUTO DIRECT FS.pdf | 15/06/2021, 13:18 | 2312824213 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0539404180 | 01/08/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 213166088 | 23/06/2008 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 219064118 | 13/06/2011 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 669694095 | 26/02/2010 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
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