CK-MB FS*
Este registro está vencido e não é mais válido.
Nome do produto
CK-MB FS*
Número de registro
10350840005
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
250000168379898
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(5)
R14 x 20 ml / R2 : 2 x 10 ml
R15 x 20 ml / R2 : 1 x 25 ml
R15 x 80 ml / R2 : 1 x 100 ml
Kit para 480 determinações automatizadas - R1 : 4 x 21,3 mL / R2 : 4 x 6,8 mL
Kit para 900 determinações automatizadas no equipamento Biomajesty- R1 : 6 x 16,2 mL / R2 : 6 x 6,6 mL
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14579688 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | BL3012 - REV02 - 06-2018 - CK-MB FS.pdf | 01/07/2021, 18:38 | 2554909211 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(7)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 829832107 | 08/11/2010 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos | Publicado deferimento |
| 2005463197 | 21/10/2019 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0539416183 | 01/08/2018 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0130226134 | 29/07/2013 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 213182080 | 30/06/2008 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 185306116 | 27/06/2011 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 669679091 | 26/02/2010 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
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