CONJUNTO PARA ACESSO PERCUTÂNEO COM CATETER ESPIRAL
Registro cancelado em 17/01/2022 segundo a ANVISA.
Nome do produto
CONJUNTO PARA ACESSO PERCUTÂNEO COM CATETER ESPIRAL
Número de registro
10341350710
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351368423201283
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(1)
M0064201110, M0064201120
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T15472987 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU 10341350710 CONJUNTO PARA ACESSO PERCUTÂNEO COM CATETER ESPIRAL.pdf | 12/11/2021, 17:33 | 4490878214 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0649182131 | 16/12/2013 | MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de apresentação comercial em registro. | Publicado deferimento |
| 2907786209 | 21/09/2020 | MATERIAL – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Acréscimo de modelo comercial em família, alteração ou inclusão de componentes em sistema, materiais do conjunto ou acessórios, alteração da forma de apresentação comercial, alteração ou inclusão de indicação de uso, alteração ou inclusão de princípio de funcionamento ou mecanismo de ação, alteração de composição química/matéria-prima e especificações técnicas, alteração das advertências, precauções (incluindo informações sobre reprocessamento), contraindicações e efeitos adversos | Publicado indeferimento |
| 2908392203 | 03/09/2020 | MATERIAL – Alteração de cadastro – Implementação imediata – Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal ou unidade fabril, alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório, exclusão de modelos, exclusão de acessórios, alteração das condições de armazenamento e transporte, alteração do prazo de validade, alteração/inclusão de método de esterilização, alteração do modo de uso e das condições de manipulação | Publicado deferimento |
| 0320914218 | 19/04/2021 | MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções | Publicado indeferimento |
| 0320876211 | 31/03/2021 | MATERIAL - Retificação – Correção pela EMPRESA | Não anuído |
MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de apresentação comercial em registro.
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Acréscimo de modelo comercial em família, alteração ou inclusão de componentes em sistema, materiais do conjunto ou acessórios, alteração da forma de apresentação comercial, alteração ou inclusão de indicação de uso, alteração ou inclusão de princípio de funcionamento ou mecanismo de ação, alteração de composição química/matéria-prima e especificações técnicas, alteração das advertências, precauções (incluindo informações sobre reprocessamento), contraindicações e efeitos adversos
Publicado indeferimento
MATERIAL – Alteração de cadastro – Implementação imediata – Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal ou unidade fabril, alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório, exclusão de modelos, exclusão de acessórios, alteração das condições de armazenamento e transporte, alteração do prazo de validade, alteração/inclusão de método de esterilização, alteração do modo de uso e das condições de manipulação
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções
Publicado indeferimento
MATERIAL - Retificação – Correção pela EMPRESA
Não anuído
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