COVID-19 Ag
Nome do produto
COVID-19 Ag
Número de registro
80258020112
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351735678202018
Razão social
Fabricante
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(26)
1 unidade de dispositivo de reação, 1 swab estéril, 1 tubo de amostragem com 0,5 mL de solução de extração
1 unidade de dispositivo de reação, 1 swab estéril, 1 tubo de amostragem e 1 solução de extração
10 unidades de dispositivos de reação, 10 swabs estéreis, 10 tubos de amostragem com 0,5 mL de solução de extração
10 unidades de dispositivos de reação, 10 swabs estéreis, 10 tubos de amostragem e 1 solução de extração
100 unidades de dispositivos de reação, 100 swabs estéreis, 100 tubos de amostragem com 0,5 mL de solução de extração
100 unidades de dispositivos de reação, 100 swabs estéreis, 100 tubos de amostragem e 8 soluções de extração
1000 unidades de dispositivos de reação, 1000 swabs estéreis, 1000 tubos de amostragem com 0,5 mL de solução de extração
1000 unidades de dispositivos de reação, 1000 swabs estéreis, 1000 tubos de amostragem e 74 soluções de extração
20 unidades de dispositivos de reação, 20 swabs estéreis, 20 tubos de amostragem com 0,5 mL de solução de extração.
20 unidades de dispositivos de reação, 20 swabs estéreis, 20 tubos de amostragem e 2 soluções de extração
200 unidades de dispositivos de reação, 200 swabs estéreis, 200 tubos de amostragem com 0,5 mL de solução de extração
200 unidades de dispositivos de reação, 200 swabs estéreis, 200 tubos de amostragem e 15 soluções de extração
2000 unidades de dispositivos de reação, 2000 swabs estéreis, 2000 tubos de amostragem com 0,5 mL de solução de extração.
2000 unidades de dispositivos de reação, 2000 swabs estéreis, 2000 tubos de amostragem e 147 soluções de extração.
25 unidades de dispositivos de reação, 25 swabs estéreis, 25 tubos de amostragem com 0,5 mL de solução de extração
25 unidades de dispositivos de reação, 25 swabs estéreis, 25 tubos de amostragem e 2 soluções de extração
30 unidades de dispositivos de reação, 30 swabs estéreis, 30 tubos de amostragem com 0,5 mL de solução de extração
30 unidades de dispositivos de reação, 30 swabs estéreis, 30 tubos de amostragem e 3 soluções de extração
40 unidades de dispositivos de reação, 40 swabs estéreis, 40 tubos de amostragem com 0,5 mL de solução de extração
40 unidades de dispositivos de reação, 40 swabs estéreis, 40 tubos de amostragem e 3 soluções de extração
5 unidades de dispositivos de reação, 5 swabs estéreis, 5 tubos de amostragem com 0,5 mL de solução de extração
5 unidades de dispositivos de reação, 5 swabs estéreis, 5 tubos de amostragem e 1 solução de extração
50 unidades de dispositivos de reação, 50 swabs estéreis, 50 tubos de amostragem com 0,5 mL de solução de extração.
50 unidades de dispositivos de reação, 50 swabs estéreis, 50 tubos de amostragem e 4 soluções de extração
500 unidades de dispositivos de reação, 500 swabs estéreis, 500 tubos de amostragem com 0,5 mL de solução de extração.
500 unidades de dispositivos de reação, 500 swabs estéreis, 500 tubos de amostragem e 37 soluções de extração
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14006259 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instrução de Uso - COVID-19 Ag - path.pdf | 06/04/2021, 18:59 | 1316824217 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3072893202 | 07/12/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2487092207Primária | 24/08/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 4520892201 | 31/05/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado indeferimento |
| 4387243203 | 07/01/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado indeferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
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