COVID-19 IgG/IgM
Produto com medida cautelar ativa na ANVISA (processo 25351644032202014).
Nome do produto
COVID-19 IgG/IgM
Número de registro
80258020106
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351219360202086
Razão social
Fabricante
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(21)
Caixa com 1 unidade de cassete e 1 unidade de solução diluente
Caixa com 1 unidade de cassete e 1 unidade de solução diluente e uma unidade de pepita descartável
Caixa com 10 unidade de cassete e 1 unidade de solução diluente
Caixa com 100 unidades de cassete e 4 unidades de solução diluente
Caixa com 1000 unidades de cassete e 40 unidades de solução diluente
Caixa com 15 unidade de cassete e 1 unidade de solução diluente
caixa com 20 unidade de cassete e 1 unidade de solução diluente e 20 unidades de pepita descartável
Caixa com 20 unidades de cassete e 1 unidade de solução diluente
Caixa com 200 unidades de cassete e 8 unidades de solução diluente
caixa com 25 unidade de cassete e 1 unidade de solução diluente e 25 unidades de pepita descartável
Caixa com 25 unidades de cassete e 1 unidade de solução diluente
Caixa com 40 unidade de cassete e 1 unidade de solução diluente
caixa com 40 unidade de cassete e 2 unidade de solução diluente e 40 unidades de pepita descartável
Caixa com 40 unidades de cassete e 2 unidades de solução diluente
Caixa com 5 unidades de cassete e 1 unidade de solução diluente
Caixa com 50 unidade de cassete e 1 unidade de solução diluente
caixa com 50 unidade de cassete e 2 unidade de solução diluente e 50 unidades de pepita descartável.
Caixa com 50 unidades de cassete e 2 unidades de solução diluente
Caixa com 500 unidades de cassete e 20 unidades de solução diluente
Caixa com 75 unidade de cassete e 2 unidades de solução diluente
Caixa com 75 unidades de cassete e 3 unidades de solução diluente
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T12820988 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | Anexo IX - Rotulagem.pdf | 28/08/2020, 19:00 | 2909120201 |
| T12820987 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Anexo X - Instrução de Uso.pdf | 28/08/2020, 19:00 | 2909120201 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(6)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2940577207 | 21/09/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos | Publicado deferimento |
| 2763272205 | 08/09/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2763244200 | 20/08/2020 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 1482103206 | 14/05/2020 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0908089209Primária | 06/04/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 0969401213 | 29/03/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado indeferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado indeferimento
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