Dengue Virus IgM
Nome do produto
Dengue Virus IgM
Número de registro
82532910025
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351614336202219
Fabricante
País de fabricação
ITÁLIA
Apresentações / Modelos(1)
96 testes - Microplaca - 1 microplaca, Controle Negativo - 1 x 2ml, Controle Positivo - 1 x 2ml,Tampão de Lavagem Concentrado - 1 x 60ml, Conjugado Enzimático - 1 x 16ml, Cromógeno/Substrato - 1 x 16ml, Ácido Sulfúrico - 1 x 15ml, Diluente da Amostra - 2 x 60ml, Reagente de Neutralização - 1 x 8ml, 2 Folhas Adesivas Selagem de Placa, 1 instrução de uso
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T19441114 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | DENM.CE-Insert-Rev.7-012020c-Port.pdf | 10/04/2023, 17:39 | 0356603237 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0521382238 | 04/09/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 5012491220Primária | 02/04/2023 | IVD - Transferência de titularidade de registro de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Transferência de titularidade de registro de produto
Publicado deferimento
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