Dengue Vírus NS1 Ag
Nome do produto
Dengue Vírus NS1 Ag
Número de registro
82532910031
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351614845202241
Fabricante
País de fabricação
ITÁLIA
Apresentações / Modelos(1)
96 TESTES - Microplaca - 1 microplaca, Controle Negativo - 1 x 2ml, Controle Positivo - 1 x 2ml, Tampão de Lavagem Concentrado - 1 x 60ml, Conjugado Enzimático - 1 x 16ml, Cromógeno/Substrato - 1 x 16ml, Ácido Sulfúrico - 1 x 15ml, Diluente da Amostra - 2 x 60ml - Reagente de Neutralização - 1 x 8ml, 2 Folhas Adesivas para Selagem de Placa, 1 Instrução de Uso
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T20834561 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | DENS1AG.CE-Insert-Rev.3-200522c-Port.pdf | 28/08/2023, 13:44 | 0907693237 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0488023238 | 28/08/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 5013030226Primária | 02/04/2023 | IVD - Transferência de titularidade de registro de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Transferência de titularidade de registro de produto
Publicado deferimento
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