DESFIBRILADOR PARA TERAPIA DE RESSINCRONIZAÇÃO CARDÍACA MRI
Nome do produto
DESFIBRILADOR PARA TERAPIA DE RESSINCRONIZAÇÃO CARDÍACA MRI
Número de registro
10341350864
Classe de risco
IV
Processo
25351066444201656
Razão social
Fabricantes (2)
- BOSTON SCIENTIFIC LIMITED · IRLANDA
- CARDIAC PACEMAKERS INCORPORATED (UMA SUBSIDIÁRIA DA GUIDANT CORPORATION, UMA SUBSIDIÁRIA DA BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION) · ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(4)
G150
G151
G156
G158
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14412401 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU 10341350864 Desfibrilador para Terapia de Ressincronização Cardíaca MRI.pdf | 08/06/2021, 11:45 | 2207604217 |
| T14412400 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU 10341350864 Desfibrilador para Terapia de Ressincronização Cardíaca MRI (Guia MRI).pdf | 08/06/2021, 11:45 | 2207604217 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(6)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2090729200 | 13/07/2020 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes | Publicado deferimento |
| 2090747208 | 13/07/2020 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração técnica | Publicado deferimento |
| 1761730168Primária | 11/07/2016 | EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte | Publicado deferimento |
| 1916127211 | 27/05/2021 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Implementação imediata – Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções | Publicado deferimento |
| 5053049226 | 02/01/2023 | EQUIPAMENTO - Alteração de registro – Implementação imediata – Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril, e/ou exclusão de unidade fabril | Publicado indeferimento |
| 5053067224 | 02/01/2023 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização | Publicado deferimento |
EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração técnica
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
Publicado deferimento
Petição primáriaEQUIPAMENTO – Alteração de registro – Implementação imediata – Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO - Alteração de registro – Implementação imediata – Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril, e/ou exclusão de unidade fabril
Publicado indeferimento
EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização
Publicado deferimento
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