Elekta Unity
Nome do produto
Elekta Unity
Número de registro
80569320030
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351282355201976
Fabricante
País de fabricação
SUÉCIA
Apresentações / Modelos(1)
Elekta Unity
Instruções de Uso e Arquivos(6)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T17009802 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | ROTULO_Unity_alt_v04_22.pdf | 06/07/2022, 15:41 | 4387815221 |
| T17009801 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Manual_Mosaiq_LUGMSQ0014_PT_1_0_final.pdf | 06/07/2022, 15:41 | 4387815221 |
| T17009797 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1530128-10-PT_01 Elekta Unity Clinical IFU_pt_L_final.pdf | 06/07/2022, 15:41 | 4387815221 |
| T17009798 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 1549772_01 CT Overlay IFU_PT.pdf | 06/07/2022, 15:41 | 4387815221 |
| T17009799 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | D000875552-A (300007673841A) Marlin R5.7.1_IU_PT.pdf | 06/07/2022, 15:41 | 4387815221 |
| T17009800 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Manual_Monaco_LUGMON0540-PT-BR_1_0_final.pdf | 06/07/2022, 15:41 | 4387815221 |
ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(7)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4340407213 | 16/11/2021 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) | Publicado deferimento |
| 3623117207 | 26/10/2020 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização | Publicado deferimento |
| 0428442199Primária | 24/06/2019 | EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte | Publicado deferimento |
| 4259052223 | 20/06/2022 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de partes e acessórios | Publicado deferimento |
| 2721779225 | 30/05/2022 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de partes e acessórios | Publicado deferimento |
| 2477875223 | 28/04/2022 | EQUIPAMENTO - Alteração de registro – Implementação imediata – Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril, e/ou exclusão de unidade fabril | Publicado deferimento |
| 5094569228 | 30/01/2023 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração de software (novas indicações e funcionalidades)
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte
Publicado deferimento
Petição primáriaEQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de partes e acessórios
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de partes e acessórios
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO - Alteração de registro – Implementação imediata – Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril, e/ou exclusão de unidade fabril
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
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