ErbaLisa® COVID-19 IgM
Nome do produto
ErbaLisa® COVID-19 IgM
Número de registro
81826160051
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351419289202030
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(1)
Placa de micropoços revestidos com antígeno COVID-19 - 1x12x8 – 96 micropoços/ Diluente da amostra - 1 x 22,0 mL/ Calibrador - 1 x 2,0 mL/ Controle positivo - 1 x 2,0 mL/ Controle negativo - 1 x 2,0 mL/ Conjugado enzimático - 1 x 13 mL/ Substrato TMB - 1 x 13 mL/ Solução de parada - 1 x 13 mL/ Concentrado de lavagem - 2 x 25 mL
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T12424553 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | ROTULO ERBALISA COVID-19 IGM.jpg | 10/06/2020, 17:09 | 1840596201 |
| T12424552 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2-IU-IM-RG-COVID-002-Instrução de Uso-ELISA IgM COVID-19_v01.pdf | 10/06/2020, 17:09 | 1840596201 |
ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1507001208Primária | 10/06/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 3946391205 | 26/04/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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