Família AFIAS D-Dimer
Nome do produto
Família AFIAS D-Dimer
Número de registro
10350840345
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351800004201879
Razão social
Fabricante
País de fabricação
CORÉIA DO SUL
Apresentações / Modelos(3)
24 cartuchos, 24 ponteiras, 1 zipperbag e 1 ID chip
Boditech D-Dimer Calibrator Level 1 – 1 x 0,5 mL / Boditech D-Dimer Calibrator Level 2 – 1 x 0,5 mL
Boditech D-Dimer Control Level 1 – 1 x 0,5 mL / Boditech D-Dimer Control Level 2 – 1 x 0,5 mL
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T21996030 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | BL3611 - REV02 - 02-2021 - BODITECH D-DIMER CONTROL.pdf | 20/12/2023, 18:39 | 1451538235 |
| T21996031 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | BL3612 - REV04 - 07-2023 - AFIAS D-DIMER NEO.pdf | 20/12/2023, 18:39 | 1451538235 |
| T21996032 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | BL3613 - REV01 - 02-2019 - BODITECH D-DIMER CALIBRATOR.pdf | 20/12/2023, 18:39 | 1451538235 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0816628215 | 15/03/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1122648180Primária | 18/02/2019 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
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