Família AFIAS HbA1c
Nome do produto
Família AFIAS HbA1c
Número de registro
10350840313
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351123557201804
Razão social
Fabricante
País de fabricação
CORÉIA DO SUL
Apresentações / Modelos(6)
12 cartuchos, 12 ponteiras (C-tip), 1 ID chip
24 cartuchos, 24 ponteiras (C-tip), 1 ID chip
24 cartuchos, 24 ponteiras (C-tips), 1 zipperbage, 1 ID chip
6 cartuchos, 6 ponteiras (C-tip), 1 ID chip
Level 1 – 1 x 0,5 mL e Level 2 – 1 x 0,5 mL
Level 1 – 1 x 0,5 mL e Level 2 – 1 x 0,5 mL
Instruções de Uso e Arquivos(4)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T21995189 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | BL3338 - REV01 - 10-2023 - AFIAS HBA1C NEO (1T-P).pdf | 20/12/2023, 18:16 | 1451381239 |
| T21995190 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | BL3540 - REV01 - 09-2021 - BODITECH HBA1C CALIBRATOR.pdf | 20/12/2023, 18:16 | 1451381239 |
| T21995191 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | BL3541 - REV01 - 09-2021 - BODITECH HBA1C CONTROL.pdf | 20/12/2023, 18:16 | 1451381239 |
| T21995192 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | BL3549 - REV04 - 10-2023 - AFIAS HBA1C NEO.pdf | 20/12/2023, 18:16 | 1451381239 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4295893228 | 14/07/2022 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 0176468183Primária | 11/06/2018 | IVD - Notificação de produtos em família Classe II | Publicado deferimento |
| 3302394198 | 09/03/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD - Notificação de produtos em família Classe II
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
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