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Dispositivos MédicosAtivo

Família AFIAS PSA Neo

10350840436
Informações Gerais

Nome do produto

Família AFIAS PSA Neo

Número de registro

10350840436

Nome técnico

ANTÍGENO PROSTÁTICO ESPECÍFICO (PSA)

Classe de risco

III

Processo

25351090736202315

Empresa Detentora

Razão social

BIOSYS LTDA

CNPJ

02.220.795/0001-79

Fabricante

BODITECH MED INC.

País de fabricação

CORÉIA DO SUL

Registro

Situação

Ativo

Vencimento

Registro vigente

Validade prevista: 15/05/2033

Histórico de Situação
VálidoATIVO07/05/2026

Detectado a cada sincronização diária com a ANVISA.

Apresentações / Modelos(11)

  • 1 ID chip

  • 1 ID chip

  • 12 C-tips

  • 12 cartuchos

  • 12 ponteiras

  • 24 cartuchos, 24 ponteiras, 1 ID Chip e 24 C-tips (30µL)

  • 24 cartuchos, 24 ponteiras, 1 Zipperbag, 1 ID Chip e 24 C-tips (30µL)

  • 6 C-tips

  • 6 cartuchos

  • 6 ponteiras

  • Boditech PSA Control level 1: 1 unidade, Boditech PSA Control level 2: 1 unidade

Instruções de Uso e Arquivos(6)

BL3307 - REV03 - 07-2026 - AFIAS PSA NEO.pdfabrir na ANVISA

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T4076821025/09/2026, 19:27Exp. 1007128267
BL3311 - REV02 - 01-2025 - BODITECH PSA CONTROL.pdfabrir na ANVISA

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T4076820925/09/2026, 19:27Exp. 1007128267
BL3318 - REV05 - 07-2026 - AFIAS PSA NEO (1T-P).pdfabrir na ANVISA

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T4076821125/09/2026, 19:27Exp. 1007128267
BL3307 - REV02 - 05-2023 - AFIAS PSA NEO.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T2898075201/04/2025, 14:13Exp. 0443521255
BL3311 - REV02 - 01-2025 - BODITECH PSA CONTROL.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T2898075101/04/2025, 14:13Exp. 0443521255
BL3318 - REV04 - 02-2024 - AFIAS PSA NEO (1T-P).pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T2898075301/04/2025, 14:13Exp. 0443521255

A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto. 3 documentos ainda não têm cópia aqui: a ANVISA passou a exigir uma verificação para baixar, e o link abre a página do produto no portal da ANVISA.

Documentos Técnicos(1)

014616623015/05/2023

IVD - Registro de produtos em família

Publicado deferimento

Petição primária

Produtos relacionados

Fonte: Dados Abertos ANVISA + API Oficial ANVISA
Última atualização: 12 de Outubro de 2026
Ver na fonte oficial da ANVISA

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