elıxdata
Dispositivos MédicosAtivo

Família HLA Molecular: NGS Alta Resolução

80391910013
Informações Gerais

Nome do produto

Família HLA Molecular: NGS Alta Resolução

Número de registro

80391910013

Nome técnico

PRODUTOS PARA HISTOCOMPATIBILIDADE - HLA MOLECULAR - HLA SSP: ALTA RESOLUÇÃO

Classe de risco

III

Processo

25351508419201974

Empresa Detentora

Razão social

PH 7 COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICOS LTDA

CNPJ

59.920.132/0001-84

Fabricante

BIOARRAY SOLUTIONS LTD.

País de fabricação

ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

Registro

Situação

Ativo

Vencimento

Registro vigente

Validade prevista: 16/12/2029

Histórico de Situação
VálidoATIVO07/05/2026

Detectado a cada sincronização diária com a ANVISA.

Apresentações / Modelos(12)

  • Kit para 24 testes – P1 (1x450 uL), P2 (1x450 uL), P3 (1x450 uL), P4 (1x450 uL), P5 (1x450 uL), P6 (1x450 uL), L1 (1x50 uL), L2 (1x315 uL), L3 (1x34 uL), L4 (1x917 uL), L5 (1x84 uL), L6 (1x12 uL), L7 (1x85 uL), Placa Adaptadora (1x96 poços com 8uL/poço) e Beads magnéticas

  • Kit para 24 testes – P1 (1x450 uL), P2 (1x450 uL), P3 (1x450 uL), P4 (1x450 uL), P5 (1x450 uL), P6 (1x450 uL), P7 (1x 450 uL), L1 (1x50 uL), L2 (1x315 uL), L3 (1x34 uL), L4 (1x917 uL), L5 (1x84 uL), L6 (1x12 uL), L7 (1x85 uL), Placa Adaptadora (1x96 poços com 8uL/poço) e Beads Magnéticas

  • Kit para 24 testes – P1 (1x450 uL), P2 (1x450 uL), P3 (1x450 uL), P4 (1x450 uL), P5 (1x450 uL), P6 (1x450 uL), P7 (1x 450 uL), L1 (1x50 uL), L2 (1x315 uL), L3 (1x34 uL), L4 (1x917 uL), L5 (1x84 uL), L6 (1x12 uL), L7 (1x85 uL), Placa Adaptadora (1x96 poços com 8uL/poço) e Beads Magnéticas.

  • Kit para 24 testes – P1 (1x450 uL), P2 (1x450 uL), P3 (1x450 uL), P4 (1x450 uL), P5 (1x450 uL), P6 (1x450 uL), P7 (1x 450 uL),P8 (1x450uL), P9 (1x450uL), L1 (1x50 uL), L2 (1x315 uL), L3 (1x34 uL), L4 (1x917 uL), L5 (1x84 uL), L6 (1x12 uL), L7 (1x85 uL), Placa Adaptadora (1x96 poços com 8uL/poço) e Beads Magnéticas.

  • Kit para 24 testes — P-6 PCR (1x450 uL), L1 (1x5OuL), L2 (1x315 uL), L3 (1x34uL), L4 (1x917 uL), L5 (1x150 uL), L6 (1x14 uL), L7 (1x105 uL), Placa Adaptadora (1x96 poços com 8uL/poço ou 10uL/poço) e beads magneticas (1x5mL)

  • Kit para 24 testes: P-11 PCR (1x450 uL), L1 (1x5OuL), L2 (1x315 uL), L3 (1x34uL), L4 (1x917 uL), L5 (1x150 uL), L6 (1x14 uL), L7 (1x105 uL), Placa Adaptadora (1x96 poços com 8uL/poço ou 10uL/poço) e beads magneticas (1x5mL)

  • Kit para 96 testes – P1 (1x1 mL), P2 (1x1 mL), P3 (1x1 mL), P4 (1x1 mL), P5 (1x1 mL), P6 (1x1 mL), L1 (1x230 uL), L2 (1x 1.33 mL), L3 (1x130 uL), L4 (2x 1.5 mL), L5 (1x 150 uL), L6 (1x14 uL), L7 (1x105 uL), Placa Adaptadora (1x96 poços com 8uL/poço) e beads magnéticas

  • Kit para 96 testes – P1 (1x1 mL), P2 (1x1 mL), P3 (1x1 mL), P4 (1x1 mL), P5 (1x1 mL), P6 (1x1 mL), P7 (1x1mL), L1 (1x230 uL), L2 (1x 1.33 mL), L3 (1x130 uL), L4 (2x 1.5 mL), L5 (1x 150 uL), L6 (1x14 uL), L7 (1x105 uL), Placa Adaptadora (1x96 poços com 10 uL/poço) e Beads Magnéticas

  • Kit para 96 testes – P1 (1x1 mL), P2 (1x1 mL), P3 (1x1 mL), P4 (1x1 mL), P5 (1x1 mL), P6 (1x1 mL), P7 (1x1mL), L1 (1x230 uL), L2 (1x 1.33 mL), L3 (1x130 uL), L4 (2x 1.5 mL), L5 (1x 150 uL), L6 (1x14 uL), L7 (1x105 uL), Placa Adaptadora (1x96 poços com 10uL/poço) e Beads Magnéticas

  • Kit para 96 testes – P1 (1x1 mL), P2 (1x1 mL), P3 (1x1 mL), P4 (1x1 mL), P5 (1x1 mL), P6 (1x1 mL), P7 (1x1mL), P8 (1x1mL), P9 (1x1mL), L1 (1x230 uL), L2 (1x 1.33 mL), L3 (1x130 uL), L4 (2x 1.5 mL), L5 (1x 150 uL), L6 (1x14 uL), L7 (1x105 uL), Placa Adaptadora (1x96 poços com 10uL/poço) e Beads Magnéticas.

  • Kit para 96 testes — P-11 PCR (4x450 uL), L1 (1x230 uL), L2 (1x1.33 mL), L3 (1x130 uL), L4 (2x 1.5 mL), L5 (1x 150 uL), L6 (1x14 uL), L7 (1x105 uL), Placa Adaptadora (1x96 poços com 10uL/poço) e beads magneticas (1x5mL)

  • Kit para 96 testes — P-6 PCR (4x450 uL), L1 (1x230 uL), L2 (1x1.33 mL), L3 (1x130 uL), L4 (2x 1.5 mL), L5 (lx 150 uL), L6 (1x14 uL), L7 (1x105 uL), Placa Adaptadora (1x96 paws corn 10uL/poço) e beads magneticas (1x5mL)

Instruções de Uso e Arquivos(4)

SR-190-10525_EN_RevF 08-2019 - NGS Flex.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T2601452327/09/2024, 18:07Exp. 1332841244
SR-190-10525_PB_RevF 11-2019 - NGS Flex.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T2601452427/09/2024, 18:07Exp. 1332841244
SR-190-10707-EN Rev 000 (June-2024) NGS MFLEX.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T2601452527/09/2024, 18:07Exp. 1332841244
SR-190-10707-PT Rev D (02-2022) NGS MFLEX.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T2601452627/09/2024, 18:07Exp. 1332841244

A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.

Documentos Técnicos(2)

209438419916/12/2019

IVD - Registro de produtos em família

Publicado deferimento

Petição primária
261703520321/09/2020

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família

Publicado deferimento

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Fonte: Dados Abertos ANVISA + API Oficial ANVISA
Última atualização: 12 de Outubro de 2026
Ver na fonte oficial da ANVISA

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