FAMÍLIA ichroma PCT
Nome do produto
FAMÍLIA ichroma PCT
Número de registro
10350840283
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351864967201677
Razão social
Fabricante
País de fabricação
CORÉIA DO SUL
Apresentações / Modelos(2)
1 Boditech PCT Control level 1 (1 mL), 1 Boditech PCT Control level 2 (1 mL), 1 Instrução de uso
10 Cassetes, 10 Tubos Detectores, 1 Diluente do Detector, 1 ID Chip, 1 Instrução de uso
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T32769998 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | BL3213 - REV02 - 03-2025 - ICHROMA PCT.pdf | 18/09/2025, 18:15 | 1237466253 |
| T32769999 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | BL3652 - REV02 - 03-2025 - BODITECH PCT CONTROL.pdf | 18/09/2025, 18:15 | 1237466253 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1261849167Primária | 15/08/2016 | IVD - Notificação de produtos em família Classe II | Publicado deferimento |
| 0263468232 | 17/04/2023 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 0218199201 | 23/03/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Notificação de produtos em família Classe II
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
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