FAMÍLIA IDS-iSYS FREE TESTOSTERONE
Registro cancelado em 16/09/2024 segundo a ANVISA.
Nome do produto
FAMÍLIA IDS-iSYS FREE TESTOSTERONE
Número de registro
81300950007
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351485102201952
Razão social
Fabricante
País de fabricação
INGLATERRA (REINO UNIDO)
Apresentações / Modelos(2)
CTL 1 -2 frascos x 1ml, CTL 2 - 2 frascos x 1ml, CTL 3 - 2 frascos x 1ml
Reagentes - 100 testes – MPS3 – 1 frasco x 2,5ml, CONJ – 1 frasco x 3,5ml, AB-BIOT - 1 frasco x 7,5ml, Calibradores - CAL 1 - 1 frasco x 1,0ml, CAL B - 1 frasco x 1,0ml
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T15287446 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 0007 IDS-iSYS FREE TESTOSTERONE.pdf | 19/10/2021, 17:41 | 4129374214 |
| T15287445 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 0007 IDS-iSYS FREE TESTOSTERONE CONTROL.pdf | 19/10/2021, 17:41 | 4129374214 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2024581195Primária | 11/11/2019 | IVD - Notificação de produtos em família Classe II | Publicado deferimento |
| 3271426192 | 26/02/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 5051397224 | 30/01/2023 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
IVD - Notificação de produtos em família Classe II
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
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