Família Masschrom Steroids in serum/plasma
Nome do produto
Família Masschrom Steroids in serum/plasma
Número de registro
10350840294
Classe de risco
II
Processo
25351538440201607
Razão social
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(4)
1 x 5 mL
5 x 5 mL
Apresentação 480 testes: Fase móvel A – 4 x 900 mL + Fase móvel B – 3 x 1000 mL + Mix Padrão Interno – 5 x 5 mL + Tampão de eluição – 5 x 50 mL + Tampão de extração: 5 x 45 mL + Tampão de reconstituição – 5 x 10 mL + Reagente de equilíbrio 1 – 5 x 80 mL + Reagente de equilíbrio 2 – 5 x 80 mL + Solução de lavagem – 1 x 1000 mL + Tampão de lavagem –10 x 70 mL
Apresentação 96 testes: Fase móvel A – 1 x 900 mL + Fase móvel B – 1 x 1000 mL + Mix Padrão Interno – 1 x 5 mL+ Tampão de eluição – 1 x 50 mL + Tampão de extração: 1 x 45 mL + Tampão de reconstituição – 1 x 10 mL + Reagente de equilíbrio 1 – 1 x 80 mL + Reagente de equilíbrio 2 – 1 x 80 mL + Solução de lavagem – 1 x 1000 mL + Tampão de lavagem – 2 x 70 mL
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14625063 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | BL3207 – REV01 – 03-2020 - MASSCHROM STEROIDS IN SERUM-PLASMA.pdfabrir na ANVISA | 08/07/2021, 21:09 | 2658875215 |
| T14625062 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | BL3684 - REV01 - 03-2020 - IINTERNAL STANDARD MIX - MASSCHROM STEROIDS IN SERUMPLASMA.pdf | 08/07/2021, 21:09 | 2658875215 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto. Um documento ainda não tem cópia aqui: a ANVISA passou a exigir uma verificação para baixar, e o link abre a página do produto no portal da ANVISA.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0846529201 | 08/06/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 4255007206 | 26/04/2021 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 2556806163Primária | 27/03/2017 | IVD - Notificação de produtos em família Classe II | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD - Notificação de produtos em família Classe II
Publicado deferimento
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