GPT (ALAT) FS* IFCC (MOD)
Nome do produto
GPT (ALAT) FS* IFCC (MOD)
Número de registro
10350840008
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
250000168419865
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(5)
Kit para 1380 determinações automatizadas: R1: 6x 25mL / R2: 6 x 9,2 mL
Kit para 100 determinacoes R1: 5 x 20mL R2: 1 x 25mL
Kit para 400 determinacoes R1: 5 x 80mL R2: 1 x 100mL
kit para 800 determinações automatizadas: R1:4 x 34,5 / R2:4 x 10,3mL
Kit para 800 determinacoes R1: 1 x 800mL R2: 1 x 200mL
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14458034 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | BL3003 – REV02 – 06-2018 - GPT (ALAT) FS IFCC (MOD).pdfabrir na ANVISA | 15/06/2021, 15:00 | 2314862210 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto. Um documento ainda não tem cópia aqui: a ANVISA passou a exigir uma verificação para baixar, e o link abre a página do produto no portal da ANVISA.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 802322111 | 26/12/2011 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 766101101 | 07/12/2010 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 552218098 | 30/11/2009 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 1999620199 | 11/11/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0216496135 | 03/06/2013 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
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