HBsAb
Nome do produto
HBsAb
Número de registro
82532910029
Classe de risco
IV
Processo
25351614774202287
Fabricante
País de fabricação
ITÁLIA
Apresentações / Modelos(4)
192 testes - Microplaca 2 unidades x 96 cavidades, Calibrador 1- 1 x 4,0ml, Calibrador 2- 1 x 4,0ml, Calibrador 3- 1 x 4,0ml, Calibrador 4- 1 x 4,0ml, Calibrador 5- 1 x 4,0ml, Solução de lavagem 2x 60ml, Conjugado enzimático 1 x 32ml, Cromógeno Substrato 1 x 32ml, Solução de Parada 1x 32ml, Diluente da amostra 1 x16ml, Soro controle 2 frascos liofilizados.
480 testes - Microplaca 5 unidades x 96 cavidades, Calibrador 1- 1 x 10ml, Calibrador 2- 1 x 10ml, Calibrador 3- 1 x 10ml, Calibrador 4- 1 x 10ml, Calibrador 5- 1 x 10ml, Solução de lavagem 2 x 150ml, Conjugado enzimático 1 x 80ml, Cromógeno Substrato 1 x 80ml, Solução de Parada 1x 80ml, Diluente da amostra 1 x 80ml, Soro controle 5 frascos liofilizados.
96 testes - Microplaca 1 unidade x 96 cavidades, Calibrador 1- 1 x 2,0ml, Calibrador 2- 1 x 2,0ml, Calibrador 3- 1 x 2,0ml, Calibrador 4- 1 x 2,0ml, Calibrador 5- 1 x 2,0ml, Solução de lavagem 1 x 60ml, Conjugado enzimático 1 x 16ml, Cromógeno Substrato 1 x 16ml, Solução de Parada 1x 15ml, Diluente da amostra 1 x 8ml, Soro controle 1 frasco liofilizado.
960 testes - Microplaca 10 unidades x 96 cavidades, Calibrador 1- 1 x 20ml, Calibrador 2- 1 x 20ml, Calibrador 3- 1 x 20ml, Calibrador 4- 1 x 20ml, Calibrador 5- 1 x 20ml, Solução de lavagem 4 x 150ml, Conjugado enzimático 1 x 150ml, Cromógeno Substrato 1 x 150ml, Solução de Parada 2 x 80ml, Diluente da amostra 2 x 80ml, Soro controle 10 frascos liofilizados.
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T19466671 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | SAB.CE-Insert-Rev.6-1119-Port.pdf | 12/04/2023, 18:10 | 0366875230 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0493607234 | 28/08/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 5012952227Primária | 02/04/2023 | IVD - Transferência de titularidade de registro de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Transferência de titularidade de registro de produto
Publicado deferimento
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