HBsAg One Versão Ultra
Nome do produto
HBsAg One Versão Ultra
Número de registro
82532910020
Classe de risco
IV
Processo
25351611796202295
Fabricante
País de fabricação
ITÁLIA
Apresentações / Modelos(4)
192 testes – 2 Microplacas 12x8 poços, 1x4mL Controle negativo, 1x4mL Controle positivo, 2x liof Calibrador, 2x60mL Tampão de lavagem concentrado, 2x1mL Conjugado enzimático,2x16mL Diluente do conjugado, 2x25mL Cromógeno/Substrato, 1x25mL Ácido Sulfúrico, 4 Adesivos para selagem, 1 Instrução de uso.
480 testes – 5 Microplacas 12x8 poços, 1x10mL Controle negativo, 1x10mL Controle positivo, 5x liof Calibrador, 5x60mL Tampão de lavagem concentrado, 1x4mL Conjugado enzimático, 2x40mL Diluente do conjugado, 3x42mL Cromógeno/Substrato, 2x40mL Ácido Sulfúrico, 10 Adesivos para selagem, 1 Instrução de uso.
96 testes – 1un Microplaca 12x8 poços 1x2mL Controle negativo, 1x2mL Controle positivo, 1x liof Calibrador, 1x60mL Tampão de lavagem concentrado, 1x0,8mL Conjugado enzimático,1x16mL Diluente do conjugado, 1x25mL Cromógeno/Substrato, 1x15mL Ácido Sulfúrico, 2 Adesivo para selagem, 1 Instrução de uso.
960 testes – 10 Microplacas 12x8 poços, 1x20mL Controle negativo, 1x20mL Controle positivo, 10x liof Calibrador, 4x150mL Tampão de lavagem concentrado, 2x4mL Conjugado enzimático, 2x80mL Diluente do conjugado, 2x125mL Cromógeno/Substrato, 2x80mL Ácido Sulfúrico, 20 Adesivos para selagem, 1 Instrução de uso.
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T19447259 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | SAG1ULTRA.CE-Insert-Rev.6-0621-Pt.pdf | 11/04/2023, 12:01 | 0358459231 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0493653236 | 28/08/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 5008744224Primária | 02/04/2023 | IVD - Transferência de titularidade de registro de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Transferência de titularidade de registro de produto
Publicado deferimento
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