HCV Ab
Nome do produto
HCV Ab
Número de registro
82532910034
Classe de risco
IV
Processo
25351614949202256
Fabricante
País de fabricação
ITÁLIA
Apresentações / Modelos(12)
192 testes Microplacas: 2 unidades
480 testes: Microplacas: 5 unidades
96 testes Microplacas: 1 unidade
960 testes: Microplacas: 10 unidades
Controle Negativo - 1 x 10ml, Controle Positivo - 1 x 10ml, Calibrador - 5 frascos liofilizado, Tampão de Lavagem concentrado -2 x 50ml, Conjugado Enzimático- 2 x 40ml, Cromógeno/Substrato- 2x40mL
Controle Negativo - 1 x 20ml, Controle Positivo - 1 x 20ml, Calibrador - 10 frascos liofilizado, Tampão de Lavagem concentrado - 4 x 150ml, Conjugado Enzimático- 4 x 40ml, Cromógeno/Substrato- 4x40mL
Controle Negativo - 1 x 2ml, Controle Positivo - 1 x 2ml, Calibrador - 1 frasco liofilizado, Tampão de Lavagem concentrado - 1 x 60ml, Conjugado Enzimático- 1 x 16ml, Cromógeno/Substrato- 1x16mL
Controle Negativo - 1 x 4ml, Controle Positivo - 1 x 4ml, Calibrador - 2 frascos liofilizado, Tampão de Lavagem concentrado - 2 x 60ml, Conjugado Enzimático- 2 x 16ml, Cromógeno/Substrato- 2x16mL
Diluente de Ensaio - 1 x 15ml, Ácido Sulfúrico - 1 x 32mL, Diluente de Amostra - 2 x 50ml, Folha adesiva de selagem- 04 unidades, Instrução de Uso- 01 unidade
Diluente de Ensaio - 1 x 40ml, Ácido Sulfúrico - 2 x 40mL, Diluente de Amostra - 5 x 50ml, Folha adesiva de selagem- 10 unidades, Instrução de Uso- 01 unidade.
Diluente de Ensaio - 1 x 8ml, Ácido Sulfúrico - 1 x 15mL, Diluente de Amostra - 1 x 50ml, Folha adesiva de selagem- 02 unidades, Instrução de Uso- 01 unidade.
Diluente de Ensaio - 4 x 40ml, Ácido Sulfúrico - 2 x 80mL, Diluente de Amostra - 4 x 125ml, Folha adesiva de selagem- 20 unidades, Instrução de Uso- 01 unidade.
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T19422494 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | CVAB.CE-Insert-Rev.8-1119-Port.pdf | 06/04/2023, 17:04 | 0348441231 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0521791235 | 11/09/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 5013142229Primária | 02/04/2023 | IVD - Transferência de titularidade de registro de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Transferência de titularidade de registro de produto
Publicado deferimento
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