HDL-C IMMUNO FS - DIASYS
Registro cancelado em 03/11/2021 segundo a ANVISA.
Nome do produto
HDL-C IMMUNO FS - DIASYS
Número de registro
10350840066
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
250000184139901
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(5)
Kit para 1890 determinações automatizadas no Biomajesty - R1: 6 x 32,8 + R2: 6 x 11,7
Kit para 800 determinações automatizadas - R1: 4 x 38,6 mL/ R2:4 x 11,4 mL
R1: 1 x 800mL + R2: 1 x 200mL
R1: 5 x 20mL + R2: 1 x 25 mL
R1: 5 x 80mL + R2: 1 x 100 mL
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14565025 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | BL3026 – REV01 – 10-2017 - HDL-C IMUNO FS.pdfabrir na ANVISA | 30/06/2021, 12:56 | 2534217216 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto. Um documento ainda não tem cópia aqui: a ANVISA passou a exigir uma verificação para baixar, e o link abre a página do produto no portal da ANVISA.
Documentos Técnicos(9)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 888760118 | 05/12/2011 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 2616409204 | 24/09/2020 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 0341217142 | 22/09/2014 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 364000091 | 31/08/2009 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 392298097 | 31/08/2009 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos | Publicado deferimento |
| 2004977173 | 28/05/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 185309111 | 18/04/2011 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 139229048 | 07/03/2018 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 713181090 | 26/02/2010 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
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