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Dispositivos MédicosAtivo

Influenza/2019-nCoV Antigen Combo Test

80258020123
Informações Gerais

Nome do produto

Influenza/2019-nCoV Antigen Combo Test

Número de registro

80258020123

Classe de risco

III

Processo

25351542699202164

Empresa Detentora

País de fabricação

CHINA, REPÚBLICA POPULAR

Registro

Situação

Ativo

Vencimento

Registro vigente

Validade prevista: 26/07/2031

Histórico de Situação
VálidoATIVO07/05/2026

Detectado a cada sincronização diária com a ANVISA.

Apresentações / Modelos(26)

  • 10 unidades de dispositivos de reação, 10 swabs estéreis e 10 tubos de amostragem contendo 450µL de solução de extração em cada um

  • 10 unidades de dispositivos de reação, 10 swabs estéreis, 10 tubos de amostragem, 10 pipetas descartáveis e 10 soluções de extração com volume de 450µL cada

  • 100 unidades de dispositivos de reação, 100 swabs estéreis e 100 tubos de amostragem contendo 450µL de solução de extração em cada um

  • 100 unidades de dispositivos de reação, 100 swabs estéreis, 100 tubos de amostragem, 100 pipetas descartáveis e 100 soluções de extração com volume de 450µL cada

  • 1000 unidades de dispositivos de reação, 1000 swabs estéreis e 1000 tubos de amostragem contendo 450µL de solução de extração em cada um

  • 1000 unidades de dispositivos de reação, 1000 swabs estéreis, 1000 tubos de amostragem, 1000 pipetas descartáveis e 1000 soluções de extração com volume de 450µL cada

  • 20 unidades de dispositivos de reação, 20 swabs estéreis e 20 tubos de amostragem contendo 450µL de solução de extração em cada um

  • 20 unidades de dispositivos de reação, 20 swabs estéreis, 20 tubos de amostragem, 20 pipetas descartáveis e 20 soluções de extração com volume de 450µL cada

  • 200 unidades de dispositivos de reação, 200 swabs estéreis e 200 tubos de amostragem contendo 450µL de solução de extração em cada um

  • 200 unidades de dispositivos de reação, 200 swabs estéreis, 200 tubos de amostragem, 200 pipetas descartáveis e 200 soluções de extração com volume de 450µL cada

  • 2000 unidades de dispositivos de reação, 2000 swabs estéreis e 2000 tubos de amostragem contendo 450µL de solução de extração em cada um.

  • 2000 unidades de dispositivos de reação, 2000 swabs estéreis, 2000 tubos de amostragem, 2000 pipetas descartáveis e 2000 soluções de extração com volume de 450µL cada

  • 25 unidades de dispositivos de reação, 25 swabs estéreis e 25 tubos de amostragem contendo 450µL de solução de extração em cada um

  • 25 unidades de dispositivos de reação, 25 swabs estéreis, 25 tubos de amostragem, 25 pipetas descartáveis e 25 soluções de extração com volume de 450µL cada

  • 30 unidades de dispositivos de reação, 30 swabs estéreis e 30 tubos de contendo 450µL de solução de extração em cada um

  • 30 unidades de dispositivos de reação, 30 swabs estéreis, 30 tubos de amostragem, 30 pipetas descartáveis e 30 soluções de extração com volume de 450µL cada

  • 40 unidades de dispositivos de reação, 40 swabs estéreis e 40 tubos de amostragem contendo 450µL de solução de extração em cada um

  • 40 unidades de dispositivos de reação, 40 swabs estéreis, 40 tubos de amostragem, 40 pipetas descartáveis e 40 soluções de extração com volume de 450µL cada

  • 5 unidades de dispositivos de reação, 5 swabs estéreis e 5 tubos de amostragem contendo 450µL de solução de extração em cada um

  • 5 unidades de dispositivos de reação, 5 swabs estéreis, 5 tubos de amostragem, 5 pipetas descartáveis e 5 soluções de extração com volume de 450µL cada

  • 50 unidades de dispositivos de reação, 50 swabs estéreis e 50 tubos de amostragem contendo 450µL de solução de extração em cada um

  • 50 unidades de dispositivos de reação, 50 swabs estéreis, 50 tubos de amostragem, 50 pipetas descartáveis e 50 soluções de extração com volume de 450µL cada

  • 500 unidades de dispositivos de reação, 500 swabs estéreis e 500 tubos de amostragem contendo 450µL de solução de extração em cada um

  • 500 unidades de dispositivos de reação, 500 swabs estéreis, 500 tubos de amostragem, 500 pipetas descartáveis e 500 soluções de extração com volume de 450µL cada

  • Formato 1: Podendo conter caixa com 1 unidade de dispositivo de reação, 1 swab estéril, 1 tubo de amostragem, 1 pipeta descartável e 1 solução de extração com volume de 450µL

  • Formato 2: Podendo conter caixa com 1 dispositivo de reação, 1 swab estéril e 1 tubo de amostragem contendo 450µL de solução de extração

Instruções de Uso e Arquivos(1)

Instrução de Uso.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T1648871725/04/2022, 13:03Exp. 2520911221

A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.

Documentos Técnicos(4)

206646221126/07/2021

IVD - Registro de produto

Publicado deferimento

Petição primária
055637422725/04/2022

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação

Publicado deferimento

059842322814/03/2022

IVD – Retificação – Correção pela ANVISA

Publicado deferimento

021603122514/03/2022

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação

Publicado deferimento

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Fonte: Dados Abertos ANVISA + API Oficial ANVISA
Última atualização: 12 de Outubro de 2026
Ver na fonte oficial da ANVISA

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