Influenza/2019-nCoV Antigen Combo Test
Nome do produto
Influenza/2019-nCoV Antigen Combo Test
Número de registro
80258020123
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351542699202164
Razão social
Fabricante
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(26)
10 unidades de dispositivos de reação, 10 swabs estéreis e 10 tubos de amostragem contendo 450µL de solução de extração em cada um
10 unidades de dispositivos de reação, 10 swabs estéreis, 10 tubos de amostragem, 10 pipetas descartáveis e 10 soluções de extração com volume de 450µL cada
100 unidades de dispositivos de reação, 100 swabs estéreis e 100 tubos de amostragem contendo 450µL de solução de extração em cada um
100 unidades de dispositivos de reação, 100 swabs estéreis, 100 tubos de amostragem, 100 pipetas descartáveis e 100 soluções de extração com volume de 450µL cada
1000 unidades de dispositivos de reação, 1000 swabs estéreis e 1000 tubos de amostragem contendo 450µL de solução de extração em cada um
1000 unidades de dispositivos de reação, 1000 swabs estéreis, 1000 tubos de amostragem, 1000 pipetas descartáveis e 1000 soluções de extração com volume de 450µL cada
20 unidades de dispositivos de reação, 20 swabs estéreis e 20 tubos de amostragem contendo 450µL de solução de extração em cada um
20 unidades de dispositivos de reação, 20 swabs estéreis, 20 tubos de amostragem, 20 pipetas descartáveis e 20 soluções de extração com volume de 450µL cada
200 unidades de dispositivos de reação, 200 swabs estéreis e 200 tubos de amostragem contendo 450µL de solução de extração em cada um
200 unidades de dispositivos de reação, 200 swabs estéreis, 200 tubos de amostragem, 200 pipetas descartáveis e 200 soluções de extração com volume de 450µL cada
2000 unidades de dispositivos de reação, 2000 swabs estéreis e 2000 tubos de amostragem contendo 450µL de solução de extração em cada um.
2000 unidades de dispositivos de reação, 2000 swabs estéreis, 2000 tubos de amostragem, 2000 pipetas descartáveis e 2000 soluções de extração com volume de 450µL cada
25 unidades de dispositivos de reação, 25 swabs estéreis e 25 tubos de amostragem contendo 450µL de solução de extração em cada um
25 unidades de dispositivos de reação, 25 swabs estéreis, 25 tubos de amostragem, 25 pipetas descartáveis e 25 soluções de extração com volume de 450µL cada
30 unidades de dispositivos de reação, 30 swabs estéreis e 30 tubos de contendo 450µL de solução de extração em cada um
30 unidades de dispositivos de reação, 30 swabs estéreis, 30 tubos de amostragem, 30 pipetas descartáveis e 30 soluções de extração com volume de 450µL cada
40 unidades de dispositivos de reação, 40 swabs estéreis e 40 tubos de amostragem contendo 450µL de solução de extração em cada um
40 unidades de dispositivos de reação, 40 swabs estéreis, 40 tubos de amostragem, 40 pipetas descartáveis e 40 soluções de extração com volume de 450µL cada
5 unidades de dispositivos de reação, 5 swabs estéreis e 5 tubos de amostragem contendo 450µL de solução de extração em cada um
5 unidades de dispositivos de reação, 5 swabs estéreis, 5 tubos de amostragem, 5 pipetas descartáveis e 5 soluções de extração com volume de 450µL cada
50 unidades de dispositivos de reação, 50 swabs estéreis e 50 tubos de amostragem contendo 450µL de solução de extração em cada um
50 unidades de dispositivos de reação, 50 swabs estéreis, 50 tubos de amostragem, 50 pipetas descartáveis e 50 soluções de extração com volume de 450µL cada
500 unidades de dispositivos de reação, 500 swabs estéreis e 500 tubos de amostragem contendo 450µL de solução de extração em cada um
500 unidades de dispositivos de reação, 500 swabs estéreis, 500 tubos de amostragem, 500 pipetas descartáveis e 500 soluções de extração com volume de 450µL cada
Formato 1: Podendo conter caixa com 1 unidade de dispositivo de reação, 1 swab estéril, 1 tubo de amostragem, 1 pipeta descartável e 1 solução de extração com volume de 450µL
Formato 2: Podendo conter caixa com 1 dispositivo de reação, 1 swab estéril e 1 tubo de amostragem contendo 450µL de solução de extração
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T16488717 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instrução de Uso.pdf | 25/04/2022, 13:03 | 2520911221 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2066462211Primária | 26/07/2021 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 0556374227 | 25/04/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0598423228 | 14/03/2022 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 0216031225 | 14/03/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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