One HbA1c IS
Registro cancelado em 03/11/2021 segundo a ANVISA.
Nome do produto
One HbA1c IS
Número de registro
10350840200
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351300084201179
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(1)
100 cartuchos ( R1:350uL/R2:75uL/R3:80uL) + 10 tubos de Cleaner(1800uL) + Cartão Paramcard
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14597641 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | BL3049 – REV01 – 10-2017 - ONE HBA1C IS.pdfabrir na ANVISA | 05/07/2021, 19:55 | 2610000219 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto. Um documento ainda não tem cópia aqui: a ANVISA passou a exigir uma verificação para baixar, e o link abre a página do produto no portal da ANVISA.
Documentos Técnicos(1)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0586202187 | 03/08/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
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