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Dispositivos MédicosAtivo

SARS-CoV-2 RBD Antibody Test

80258020122
Informações Gerais

Nome do produto

SARS-CoV-2 RBD Antibody Test

Número de registro

80258020122

Nome técnico

CORONAVÍRUS

Classe de risco

III

Processo

25351265230202104

Empresa Detentora

Razão social

CEPALAB LABORATÓRIOS LTDA

CNPJ

02.248.312/0001-44

Fabricante

GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO., LTD.

País de fabricação

CHINA, REPÚBLICA POPULAR

Registro

Situação

Ativo

Vencimento

Registro vigente

Validade prevista: 21/06/2031

Histórico de Situação
VálidoATIVO07/05/2026

Detectado a cada sincronização diária com a ANVISA.

Apresentações / Modelos(42)

  • caixa com 1 unidade de cassete, 1 unidade de solução diluente e 1 unidade de pipeta descartável

  • caixa com 1 unidade de cassetes, 1 unidade de solução diluente, 1 unidade de pipeta descartável, 1 unidade de álcool pad e 1 unidade de lanceta estéri

  • Caixa com 1.000 unidades de cassetes, 1.000 unidades de soluções diluente, 1.000 unidades de pipetas descartáveis, 1.000 unidades de álcool pad e 1.000 unidades de lancetas estéreis

  • Caixa com 1.000 unidades de cassetes, 20 unidades de soluções diluente e 1.000 unidades de pipetas descartáveis

  • Caixa com 1.000 unidades de cassetes, 20 unidades de soluçs diluente, 1.000 unidades de pipetas descartáveis, 1.000 unidades de álcool pad e 1.000 unidades de lancetas estéreis

  • caixa com 10 unidades de cassetes, 1 unidade de solução diluente e 10 unidades de pipetas descartáveis

  • caixa com 10 unidades de cassetes, 1 unidade de solução diluente, 10 unidades de pipetas descartáveis, 10 unidades de álcool pad e 10 unidades de lancetas estéreis

  • Caixa com 10 unidades de cassetes, 10 unidades de solução diluente, 10 unidades de pipetas descartáveis, 10 unidades de álcool pad e 10 unidades de lancetas estéreis

  • Caixa com 100 unidades de cassetes, 100 unidades de soluções diluente, 100 unidades de pipetas descartáveis, 100 unidades de álcool pad e 100 unidades de lancetas estéreis

  • Caixa com 100 unidades de cassetes, 4 unidades de soluções diluente e 100 unidades de pipetas descartáveis

  • Caixa com 100 unidades de cassetes, 4 unidades de soluções diluente, 100 unidades de pipetas descartáveis, 100 unidades de álcool pad e 100 unidades de lancetas estéreis

  • caixa com 15 unidades de cassetes, 1 unidade de solução diluente e 15 unidades de pipetas descartáveis

  • caixa com 15 unidades de cassetes, 1 unidade de solução diluente, 15 unidades de pipetas descartáveis, 15 unidades de álcool pad e 15 unidades de lancetas estéreis

  • Caixa com 15 unidades de cassetes, 15 unidades de solução diluente, 15 unidades de pipetas descartáveis, 15 unidades de álcool pad e 15 unidades de lancetas estéreis

  • Caixa com 2 unidades de cassetes, 1 unidade de solução diluente e 2 unidades de pipetas descartáveis

  • caixa com 2 unidades de cassetes, 1 unidade de solução diluente, 2 unidades de pipetas descartáveis, 2 unidades de álcool pad e 2 unidades de lancetas estéreis

  • Caixa com 2 unidades de cassetes, 2 unidades de solução diluente, 2 unidades de pipetas descartáveis, 2 unidades de álcool pad e 2 unidades de lancetas estéreis

  • caixa com 20 unidades de cassetes, 1 unidade de solução diluente e 20 unidades de pipetas descartáveis

  • Caixa com 20 unidades de cassetes, 1 unidade de solução diluente, 20 unidades de pipetas descartáveis, 20 unidades de álcool pad e 20 unidades de lancetas estéreis

  • Caixa com 20 unidades de cassetes, 20 unidades de solução diluente, 20 unidades de pipetas descartáveis, 20 unidades de álcool pad e 20 unidades de lancetas estéreis

  • Caixa com 200 unidades de cassetes, 200 unidades de soluções diluente, 200 unidades de pipetas descartáveis, 200 unidades de álcool pad e 200 unidades de lancetas estéreis

  • Caixa com 200 unidades de cassetes, 8 unidades de soluções diluente e 200 unidades de pipetas descartáveis

  • Caixa com 200 unidades de cassetes, 8 unidades de soluções diluente, 200 unidades de pipetas descartáveis, 200 unidades de álcool pad e 200 unidades de lancetas estéreis

  • caixa com 25 unidades de cassetes, 1 unidade de solução diluente e 25 unidades de pipetas descartáveis

  • Caixa com 25 unidades de cassetes, 1 unidade de solução diluente, 25 unidades de pipetas descartáveis, 25 unidades de álcool pad e 25 unidades de lancetas estéreis

  • Caixa com 25 unidades de cassetes, 25 unidades de solução diluente, 25 unidades de pipetas descartáveis, 25 unidades de álcool pad e 25 unidades de lancetas estéreis

  • Caixa com 25 unidades de cassetes, 25 unidades de solução diluente, 25 unidades de pipetas descartáveis, 25 unidades de álcool pad e 25 unidades de lancetas estéreis

  • caixa com 40 unidades de cassetes, 2 unidades de soluções diluente e 40 unidades de pipetas descartáveis

  • Caixa com 40 unidades de cassetes, 2 unidades de soluções diluente, 40 unidades de pipetas descartáveis, 40 unidades de álcool pad e 40 unidades de lancetas estéreis

  • Caixa com 40 unidades de cassetes, 40 unidades de soluções diluente, 40 unidades de pipetas descartáveis, 40 unidades de álcool pad e 40 unidades de lancetas estéreis

  • Caixa com 5 unidades de cassetes, 1 unidade de solução diluente e 5 unidades de pipetas descartáveis

  • caixa com 5 unidades de cassetes, 1 unidade de solução diluente, 5 unidades de pipetas descartáveis, 5 unidades de álcool pad e 5 unidades de lancetas estéreis

  • Caixa com 5 unidades de cassetes, 5 unidades de solução diluente, 5 unidades de pipetas descartáveis, 5 unidades de álcool pad e 5 unidades de lancetas estéreis

  • caixa com 50 unidades de cassetes, 2 unidades de soluções diluente e 50 unidades de pipetas descartáveis

  • Caixa com 50 unidades de cassetes, 2 unidades de soluções diluente, 50 unidades de pipetas descartáveis, 50 unidades de álcool pad e 50 unidades de lancetas estéreis

  • Caixa com 50 unidades de cassetes, 50 unidades de soluções diluente, 50 unidades de pipetas descartáveis, 50 unidades de álcool pad e 50 unidades de lancetas estéreis

  • Caixa com 500 unidades de cassetes, 10 unidades de soluções diluente e 500 unidades de pipetas descartáveis

  • Caixa com 500 unidades de cassetes, 10 unidades de soluções diluente, 500 unidades de pipetas descartáveis, 500 unidades de álcool pad e 500 unidades de lancetas estéreis

  • Caixa com 500 unidades de cassetes, 500 unidades de soluções diluente, 500 unidades de pipetas descartáveis, 500 unidades de álcool pad e 500 unidades de lancetas estéreis

  • Caixa com 75 unidades de cassetes, 3 unidades de soluções diluente e 75 unidades de pipetas descartáveis

  • Caixa com 75 unidades de cassetes, 3 unidades de soluções diluente, 75 unidades de pipetas descartáveis, 75 unidades de álcool pad e 75 unidades de lancetas estéreis

  • Caixa com 75 unidades de cassetes, 75 unidades de soluções diluente, 75 unidades de pipetas descartáveis, 75 unidades de álcool pad e 75 unidades de lancetas estéreis

Instruções de Uso e Arquivos(1)

Instrução de Uso RBD.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T1518699404/10/2021, 14:42Exp. 3912417211

A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.

Documentos Técnicos(3)

326409921404/10/2021

IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação

Publicado deferimento

277371421405/08/2021

IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos

Publicado deferimento

123170021421/06/2021

IVD - Registro de produto

Publicado deferimento

Petição primária

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Fonte: Dados Abertos ANVISA + API Oficial ANVISA
Última atualização: 12 de Outubro de 2026
Ver na fonte oficial da ANVISA

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