Sistema de Mapeamento Opal HDx
Nome do produto
Sistema de Mapeamento Opal HDx
Número de registro
10341351008
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351206734202265
Razão social
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(24)
M004EMR45000
M004EMR4500K20
M004EMR4500N40
M004EPMR96200
M004EPMR9620K20
M004EPMR9620N40
M004EPTR4500TH0
M004EPTR4500THK20
M004EPTR4500THN40
M004EPTR5031TH0
M004EPTR5031THK20
M004EPTR96200
M004EPTR9620K20
M004EPTR9620N40
M004ERFSDS96200
M004ERFSDS9620K20
M004OPAL10200
M004OPAL40100
M004OPALINSTLLROW0
M004RBINSTALL2ROW0
M004RC64S0
M004RH10200
M004RH2322010
M004RH40100
Instruções de Uso e Arquivos(18)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T39345021 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU 10341351008_IntellaMap Orion.pdfabrir na ANVISA | 30/07/2026, 19:13 | 0766215261 |
| T39345015 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU 10341351008 IntellaNav ST.pdfabrir na ANVISA | 30/07/2026, 19:13 | 0766215261 |
| T39345017 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU 10341351008 Opal_Hdx_Software.pdfabrir na ANVISA | 30/07/2026, 19:13 | 0766215261 |
| T39345007 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU 10341351008 IntellaNav StablePoint.PDFabrir na ANVISA | 30/07/2026, 19:13 | 0766215261 |
| T39345008 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU 10341351008 IntellaNav XP.pdfabrir na ANVISA | 30/07/2026, 19:13 | 0766215261 |
| T39345013 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU 10341351008 Opal Hdx Hardware.pdfabrir na ANVISA | 30/07/2026, 19:13 | 0766215261 |
| T39345005 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU 10341351008 IntellaNav Mifi XP.pdfabrir na ANVISA | 30/07/2026, 19:13 | 0766215261 |
| T39345006 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU 10341351008 IntellaNav Open-Irrigated.pdfabrir na ANVISA | 30/07/2026, 19:13 | 0766215261 |
| T39345004 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU 10341351008 IntellaNav MiFi OI.PDFabrir na ANVISA | 30/07/2026, 19:13 | 0766215261 |
| T35150453 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU 10341351008_IntellaMap Orion.pdf | 14/01/2026, 17:16 | 0039979261 |
| T35150452 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU 10341351008 OPAL_HDX_Software.pdf | 14/01/2026, 17:16 | 0039979261 |
| T35150447 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU 10341351008 IntellaNav Open-Irrigated.pdf | 14/01/2026, 17:16 | 0039979261 |
| T35150448 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU 10341351008 IntellaNav ST.pdf | 14/01/2026, 17:16 | 0039979261 |
| T35150449 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU 10341351008 IntellaNav StablePoint.PDF | 14/01/2026, 17:16 | 0039979261 |
| T35150450 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU 10341351008 IntellaNav XP.pdf | 14/01/2026, 17:16 | 0039979261 |
| T35150451 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU 10341351008 Opal Hdx HW 6.1.pdf | 14/01/2026, 17:16 | 0039979261 |
| T35150445 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU 10341351008 IntellaNav MiFi OI.PDF | 14/01/2026, 17:16 | 0039979261 |
| T35150446 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU 10341351008 IntellaNav Mifi XP.pdf | 14/01/2026, 17:16 | 0039979261 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
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A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto. 9 documentos ainda não têm cópia aqui: a ANVISA passou a exigir uma verificação para baixar, e o link abre a página do produto no portal da ANVISA.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4441498226Primária | 22/08/2022 | EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte | Publicado deferimento |
| 0195633237 | 13/03/2023 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) | Publicado deferimento |
| 0044067232 | 13/02/2023 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Implementação imediata – Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções | Publicado deferimento |
| 0044068239 | 13/02/2023 | EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração técnica | Publicado deferimento |
EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
Publicado deferimento
Petição primáriaEQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração de software (novas indicações e funcionalidades)
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Implementação imediata – Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções
Publicado deferimento
EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração técnica
Publicado deferimento
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