Syphilis Ab One Versão Ultra
Nome do produto
Syphilis Ab One Versão Ultra
Número de registro
82532910021
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351612588202211
Fabricante
País de fabricação
ITÁLIA
Apresentações / Modelos(4)
192 testes - 2x Microplaca 12x8 poços, 1x4mL Controle negativo, 1x4mL Controle positivo, 2x liof Calibrador, 2x60mL Tampão de lavagem conc, 1x25mL Conjugado enzimático, 1x25mL Cromógeno/Substrato, 1x25mL Ácido sulfúrico, 4 un Folha adesiva, 1 Inst.de uso
480 testes - 5x Microplaca 12x8 poços, 1x10mL Controle negativo, 1x10mL Controle positivo, 5x liof Calibrador, 5x60mL Tampão de lavagem conc, 2x40mL Conjugado enzimático, 2x40mL Cromógeno/Substrato, 2x40mL Ácido sulfúrico, 10 un Folha adesiva, 1 Inst.de uso
96 testes - 1x Microplaca 12x8 poços, 1x2mL Controle negativo, 1x2mL Controle positivo, 1x liof Calibrador, 1x60mL Tampão de lavagem conc, 1x16mL Conjugado enzimático, 1x16mL Cromógeno/Substrato, 1x15mL Ácido sulfúrico, 2 un Folha adesiva, 1 Inst.de uso
960 testes - 10x Microplaca 12x8 poços, 1x20mL Controle negativo, 1x20mL Controle positivo, 10x liof Calibrador, 4x150mL Tampão de lavagem conc, 4x40mL Conjugado enzimático, 4x40mL Cromógeno/Substrato, 2x80mL Ácido sulfúrico, 20 un Folha adesiva, 1 Inst.de uso
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T19453988 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | SIAB1ULTRA.CE_Insert-Rev.7-0621-Port.pdf | 11/04/2023, 18:22 | 0362999236 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0493718231 | 28/08/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 5009591227Primária | 02/04/2023 | IVD - Transferência de titularidade de registro de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Transferência de titularidade de registro de produto
Publicado deferimento
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