T.cruzi Ab
Nome do produto
T.cruzi Ab
Número de registro
82532910035
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351614952202270
Fabricante
País de fabricação
ITÁLIA
Apresentações / Modelos(4)
192 testes - 2 Microplacas 12x8 poços, Controle negativo 1x4,0mL, Controle positivo 1x4,0mL, 2 Calibradores liofilizados, Tampão de lav. concentrada 2x60mL, Conjugado enzimático 2x16mL, Cromógeno/Substrato 2x16mL, Ácido Sulfúrico 1x32mL, Diluente do ensaio 1x15mL, Diluente da amostra 2x50 mL 4 Folhas de vedação da placa, 1 Instrução de uso
480 testes - 5 Microplacas 12x8 poços, Controle negativo 1x10,0mL, Controle positivo 1x10,0mL, 5 Calibradores liofilizados, Tampão de lav. concentrada 5x60mL, Conjugado enzimático 2x40mL, Cromógeno/Substrato 2x40mL, Ácido Sulfúrico 1x40mL, Diluente do ensaio 1x40mL, Diluente da amostra 5x50 mL 10 Folhas de vedação da placa, 1 Instrução de uso
96 testes - 1 Microplaca 12x8 poços, Controle negativo 1x2,0mL, Controle positivo 1x2,0mL, Calibrador 1xliofilizado, Tampão de lav. concentrada 1x60mL, Conjugado enzimático 1x16mL, Cromógeno/Substrato 1x16mL, Ácido Sulfúrico 1x15mL, Diluente do ensaio 1x8mL, Diluente da amostra 1x50 mL 2 Folhas de vedação da placa, 1 Instrução de uso
960 testes - 10 Microplacas 12x8 poços, Controle negativo 1x20,0mL, Controle positivo 1x20,0mL, 10 Calibradores liofilizados, Tampão de lav. concentrada 4x150mL, Conjugado enzimático 4x40mL, Cromógeno/Substrato 4x40mL, Ácido Sulfúrico 2x80mL, Diluente do ensaio 1x80mL, Diluente da amostra 4x250 mL 20 Folhas de vedação da placa, 1 Instrução de uso
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T19439634 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | TCAB.CE-Insert-Rev.7-1119-Port.pdf | 10/04/2023, 16:28 | 0355701235 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0521643236 | 11/09/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 5013145228Primária | 02/04/2023 | IVD - Transferência de titularidade de registro de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Transferência de titularidade de registro de produto
Publicado deferimento
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