ZIKV IgG Avidity Test
Nome do produto
ZIKV IgG Avidity Test
Número de registro
82532910032
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351614890202204
Fabricante
País de fabricação
ITÁLIA
Apresentações / Modelos(1)
48 testes - Microplaca - 1 (12 tiras x 8 poços), Controle Negativo - 1 x 2ml, Controle Positivo - 1 x 2ml, Tampão Fisiológico (A) - 1 x 16ml, Solução de Desnaturação (B) - 1 x 16ml, Tampão de Lavagem Concentrado - 1 x 60ml, Marcador Enzimático (Conjugado) - 1 x 16ml, Cromógeno/Substrato - 1 x 16ml, Ácido Sulfúrico - 1 x 15ml, Diluente da Amostra - 2 x 60ml, Filme Selador – 2 unidades, Instruções de Uso - 1
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T20961104 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | ZIKVAV.CE_Insert_Rev.3_1119_Port.pdf | 11/09/2023, 14:27 | 0960790233 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0570344239 | 11/09/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 5013078229Primária | 02/04/2023 | IVD - Transferência de titularidade de registro de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Transferência de titularidade de registro de produto
Publicado deferimento
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