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MedicamentosAtivo

HERZUMA

192160002

Bula vigente na ANVISA, publicada em 18/05/2026.

Informações Gerais

Nome do produto

HERZUMA

Número de registro

192160002

Processo

25351708654201326

Categoria

Biológico

Tipo

MEDICAMENTO

Classe

ANTINEOPLASICO

Subclasse

Tarja

Sem tarja

Composição

Princípio ativo

trastuzumabe

Apresentação

Empresa Detentora

Razão social

CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS

CNPJ

05.452.889/0001-61

Registro

Situação

Ativo

Concessão

20/05/2019

Vencimento

Vence em 946 dias05/2029
Linha do Tempo

Concessão do registro

20/05/2019

Registro ativo

20/05/2019

Vencimento

05/2029

Histórico de Situação

Nenhuma mudança de situação registrada.

Apresentações(2)

  • 1921600020016

    440 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + DIL FA VD TRANS X 20 ML

    PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE

  • 1921600020024

    150 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS

    Pó Liofilizado para Solução Injetável

Fila de análise da ANVISA(9)

Produtos Biológicos - Menor complexidade

15 de 53na fila · atualizada em 27/10

aguardando desde 16/06/2026

PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada

Produtos Biológicos - Menor complexidade

16 de 53na fila · atualizada em 27/10

aguardando desde 16/06/2026

PRODUTOS BIOLÓGICOS - 32. Alteração no prazo de validade da substância ativa ou de um intermediário armazenado - Moderada

Produtos Biológicos - Tecnologia farmacêutica

93 de 318na fila · atualizada em 27/10

aguardando desde 26/05/2026

PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. Alteração do processo de purificação - Maior

Produtos Biológicos - Tecnologia farmacêutica

113 de 318na fila · atualizada em 27/10

aguardando desde 16/06/2026

PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior

Produtos Biológicos - Tecnologia farmacêutica

114 de 318na fila · atualizada em 27/10

aguardando desde 16/06/2026

PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior

Produtos Biológicos - Tecnologia farmacêutica

115 de 318na fila · atualizada em 27/10

aguardando desde 16/06/2026

PRODUTOS BIOLÓGICOS - 43. Alteração nos testes de controle em processo e/ou critérios de aceitação aplicados durante o processo de fabricação do produto terminado ou nos intermediários - Moderada

Produtos Biológicos - Tecnologia farmacêutica

116 de 318na fila · atualizada em 27/10

aguardando desde 16/06/2026

PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

Produtos Biológicos - Tecnologia farmacêutica

117 de 318na fila · atualizada em 27/10

aguardando desde 16/06/2026

PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. Alteração dos testes de controle em processo e/ou dos critérios de aceitação aplicados durante a fabricação da substância ativa - Moderada

Produtos Biológicos - Tecnologia farmacêutica

118 de 318na fila · atualizada em 27/10

aguardando desde 16/06/2026

PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

Posição na fila de espera por análise da ANVISA. Quando o processo entra em análise, ele sai desta fila.

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Fonte: Dados Abertos ANVISA + Portal de Consultas
Última atualização: 13 de Outubro de 2026
Ver na fonte oficial da ANVISA

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